政論精華/國產高端疫苗已解盲!李秉穎醫師獨家火線權威解析|全民筆讚邀稿中

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千呼萬喚始出來!國產高端疫苗(10)召開記者會宣布旗下疫苗解盲成功,更拚月底緊急授權(EUA)過關,國人一般接種指日可待!但記者會上的專業術語實在令人「霧煞煞」,所幸「ICU醫生陳志金」同日在臉書PO文,言簡意賅道出記者會內容,「解茫」民眾心目中的「解盲」。究竟,解盲到底是什麼?國產高端疫苗解盲解了什麼?

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陳志金醫生表示,很多人聽了解盲卻很「茫」,但其實只要記住五大點即可:第一,二期解盲成功;第二,疫苗安全、副作用少;第三,打完幾乎都會產生足夠量的抗體;第四,製造過程品質穩定;第五,大家所關心的三期臨床試驗、還有其他研究試驗,會依計劃同步進行。緊接著又說,如果不太「忙」且又不太「茫」的人可以向下理解:第一,安全性與耐受性良好;第二,血清陽轉率高;第三,批次一致性(lot-to-lot consistency)高;第四,目前仍同步有多項臨床評估進行中。在內文中更提到,由於本次高端疫苗解盲成功且立即向食藥署申請EUA,期待7月可供國人開打!更詳細內容亦可前往「ICU醫生陳志金」參究。


政論精華/國產高端疫苗已解盲!李秉穎醫師獨家火線權威解析|全民筆讚邀稿中
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民視政論《辣新聞152》來賓這樣說:

李秉穎(台大小兒科醫師)(遠端受訪)

它這一次的解盲主要就是對於抗體生成性跟不良反應的解盲,可是它還沒有達到我們所謂緊急授權的標準。因為我們設下的緊急授權標準,它的抗體效價必須不亞於國外已經上市的疫苗。對台灣來講,它就是要等到AZ疫苗進入台灣以後,所做的一個臨床試驗,然後這個抗體結果可能要到月底才會出來。到時候,在同一個實驗室所做的抗體檢驗,我們去檢查高端疫苗它的抗體的平均效價跟AZ疫苗所產生的平均效價,如果高端疫苗是可以達到不亞於AZ疫苗條件的話,可能就可以考慮緊急授權使用,所以今天只是一個初步的結果。最後緊急授權的條件,還需要有一定的程序,還要有更多資料來看。」

我們先看免疫反應的數據,他所公布的就是99.8%、99.9%的血清陽轉率,這個意思就是說,打疫苗的人有產生抗體,但是這個抗體是不是有保護力呢?不知道,它只是說它有抗體生成。接著,它的中和抗體效價,以後就是要去跟AZ疫苗的抗體效價去比較的,這個絕對值是沒有辦法馬上就去評斷說它到底是有沒有效,不過我們從以前的,其他藥廠、國際上的論文所發表的資料,他們也是看到說痊癒者血清所測到的中和性抗體效價,平均差不多是100左右,它現在是可以到662跟733,這個是比較高的數字,不過還有待跟AZ疫苗的數字去做比較。」

「安全性的話,這個我們本來就預期到了,因為剛剛也有提到過說,蛋白疫苗其實是使用最久的疫苗,我們也不預期說它會出現什麼預期之外的不良反應,我們可以看到說它的發燒,在疫苗組只有0.7%,安慰劑就0.4%,所以0.7%裡面有一些可能不是疫苗引起來的,可能你0.7減掉0.4,它真正疫苗引起的發燒可能就只有0.3%而已,這比較起來就是發燒的比例很低了,因為我們知道說,像腺病毒疫苗或者是RNA疫苗,它發燒比率大部分都10幾%、20%,AZ疫苗在我們國家的監視資料看起來大概是30%左右,所以0.3%這個是非常低的。至於疲勞、肌肉痠痛、頭痛這些,好像跟安慰劑比較就沒有很大的差別。」

「接下來最主要的就是說,注射部位的疼痛、腫脹跟硬結這些不良反應,是所有疫苗大概都會出現的,它的比例也不是很高,會紅腫的比率大概5%到10%之間而已。所以從安全性看起來的話,也是蠻安全的疫苗,嚴重不良反應沒有發現,就是你需要到住院,你會影響到身體健康,你可能會帶有後遺症或者有死亡風險。像血栓就是嚴重不良反應,還有RNA疫苗最近被發現說會引起心肌炎,這個也是嚴重不良反應。我們目前的高端疫苗是沒有看到,不過受試者是只有4000,所以所謂的不良反應可能就是以後還要再繼續追蹤。

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(責任編輯/陳恩迪)

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