救命新藥Ropeg臨床數據曝光後 藥華藥預估市場將倍翻

藥華藥（6446）旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）邁向新里程碑！公司已完成與美國 FDA 的溝通確認，可直接申請「原發性血小板過多症（ET）」新適應症藥證，預計年底送件、2026 年核准。若成功，Ropeg 將從真性紅血球增多症（PV）擴展至ET市場，美國約各有15萬名患者下，潛在市場規模將一舉翻倍。

藥華藥核心新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）的新適應症「原發性血小板過多症（ET）」申請進度順利。已於9月完成與美國FDA（美國食品藥物管理局）的Pre-sBLA溝通，由於資料準備充分、審查方向明確，FDA確認可直接進入正式申請階段，無需召開Pre-sBLA會議。

FDA同意採用「SURPASS ET」與「EXCEED ET」兩項臨床數據作為確證性證據（confirmatory evidence）。所謂「SURPASS ET」是一項開放性的多中心隨機分配研究，用以評估Ropeg與傳統藥物安閣靈（Anagrelide），兩者在治療原發性血小板增多症（ET）上的效益與安全性。

Ropeg應用於ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」採高劑量治療設計（250→350→500mcg），結果顯示Ropeg組持久臨床反應率42.9%；對照組（Anagrelide）僅6.0%。該研究成果已於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會發表，並榮獲「Best of ASCO」年度精選肯定；同時也入選歐洲血液學協會（EHA）年會六大頂尖摘要之一。

另外「EXCEED ET」則是在北美進行的第二期臨床試驗，能給SURPASS ET確證性，以支持Ropeg治療中的潛力。兩項臨床數據都足以支持Ropeg在ET患者的療效與安全性。

藥華藥預計於2025年底前正式送件美國藥證申請，並以2026年取得核准為目標。如果成功，Ropeg將在現有有效治療「真性紅血球增多症（PV）」之外，再新增原發性血小板過多症（ET）適應症，成為公司在美國市場的第二成長引擎。藥華藥作為一家老牌藥廠，不只研發新藥，也懂得把握時間，進行重點式行銷推廣。目前，藥華藥已啟動上市前的全方位佈局，包括銷售、行銷、醫學與市場准入（Market Access）等。銷售團隊已於年中擴編65%，不僅持續推進PV市場，也為ET上市提前部署。

ET與PV同屬骨髓增生性腫瘤（MPN），在美國各約有15萬名患者。目前ET主要治療藥物為愛治（HU）與安閣靈（Anagrelide），但療效與耐受性有限。隨著Ropeg加入治療行列，藥華藥在美國的潛在市場將從原本PV單一市場擴大為兩倍規模，有望成為推動營運成長的關鍵動能，一旦ET新適應症藥證申請通過，藥華藥也將在美國設置生產線。

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