斯特格、黃斑部一藥二用！仁新眼藥有望阻止視網膜病變惡化

記者吳康瑋／綜合報導

仁新醫藥（6696）於今（24）日宣布，旗下用於治療斯特格病變（STGD1）的新藥LBS-008，同步在全球多個國家展開STGD1的三期臨床（DRAGON），迄今成功收治多名病患。據了解，該新藥繼日前在美國眼科醫學年會（AAO）發表二期臨床實驗結果顯示，LBS-008極有潛力可停止或減緩病程惡化，甚至有改善視力的趨勢，有機會成為全球首款治療斯特格病變口服藥物，目前公司也會繼續完成二期臨床試驗。

仁新指出，DRAGON是全球唯一的STGD1第三期臨床試驗，加上LBS-008擁有美國FDA 罕見兒科孤兒藥認證（RPD）及快速審查認定（Fast Track），憑藉法規優勢，預期能加速藥物的上市，成為全球首個STGD1核准藥物，搶攻龐大市場商機。此外，LBS-007也已於21日向澳洲 CALHN 人類研究倫理審查委員會遞交治療急性白血病的一/二期臨床試驗審查申請，搶攻治療癌症的未被滿足醫療需求，孕育下個獨角獸。

「一藥二用」開發策略奏效 LBS-008獲國際權威認可

仁新醫藥總經理王正琪指出，仁新已經藉由LBS-008的成績證明公司團隊的專業能力，運用創新靈活的「一藥二用」開發策略以及科學證據說服各國主管機關與監管機構同意直接收治18歲以下的族群，大幅縮短臨床開發時間，並僅用6年時間，便將LBS-008從臨床前一路推進至三期臨床試驗。

仁新強調，已知的臨床數據表現優異，更陸續獲得美國衛生研究院（NIH）、英國國家健康研究院（NIHR），以及美國眼科醫學會（AAO）、美國視覺與眼科研究學會（ARVO）等國際權威機構的認可，其間也曾吸引國際藥廠關注，洽談授權合作。

此外，仁新只用5個月的時間協助子公司Belite Bio, Inc（BLTE）成功登上美國資本市場，市值更在掛牌後三個月內一度突破10億美金，並被評價為2022年那斯達克表現最好的公司、更獲得國際生技與財經媒體主動採訪與報導，足以證明仁新團隊的選題與團隊專業能力已經被國際資本市場認可。

王正琪指出，仁新雖是一個年輕的團隊，但在LBS-008的藥物開發策略與目前成績，已創下許多業界創舉，甚至可說是全球極少見的指標案例。她指出，接下來團隊將運用旗下CDC7技術平台開發出的市場首見新藥LBS-007，搶攻癌症用藥未被滿足醫療市場。

新一代抗癌標靶CDC7專利平台 開發潛力大

CDC7（細胞分裂週期7）是細胞生命週期中的關鍵調節蛋白，在細胞分裂過程中負責啟動DNA複製，因多數癌細胞的CDC7過度表現，透過抑制CDC7可使癌細胞因分裂不完整而死亡，達到毒殺癌細胞效果，而正常細胞的分裂活動只會因CDC7被抑制而進入休眠。也因此，CDC7近年來逐漸成為創新抗癌藥物開發的重要標的，吸引全球頂尖機構與大型藥廠積極投入研究，使標靶CDC7的新藥 開發進度備受市場矚目。

LBS-007為一款嶄新CDC7抑制劑，由美國哥倫比亞大學與紀念斯隆凱特琳癌症中心共同開發，仁新於2016年自哥大取得全球專屬授權與全球專利保護，而LBS-007有著非ATP競爭性，跟市場上的其他CDC7抑制劑有所區隔 ，且預期副作用小。

根據臨床前研究顯示，LBS-007可廣效應用於多種癌症，尤其是難以治癒的癌症，如急性白血病、胰臟癌、小細胞肺癌、卵巢癌等，有機會取代現有化療藥物，成為新一代廣效型抗癌藥物。目前則先針對急性白血病展開一/二期臨床試驗，若證實其安全性與有效性，後續將同步開展治療其他難以治癒癌症的臨床試驗。

王正琪博士表示，LBS-007會優先選擇急性白血病做新藥開發的主要原因是，該疾病現行的治療方式仍普遍以化療藥為主，副作用大且復發率高，加上易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔，目前尚無可適用於多數人的有效標靶療法。

根據「Acumen Research and Consulting」針對化療的市場報告，全球化療市場預估於2027年超過742億美元（約2.3兆台幣）。化療藥物廣泛用於癌症治療，並常與其他標靶、免疫療法藥物合併使用，更用於療程完成後的病情管理，但化療藥物技術這幾十年來都沒改變，副作用大仍未被克服，存在著龐大未被滿足醫療需求 。

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