新冠疫情促使醫療產業創新加速，「創新法規門診」服務為創新導向正確航道

全球新冠疫情衝擊蔓延，推升了智慧醫療產業研發、創新的速度，尤其疫情促使藥品、醫材等產業導入數位科技、大數據資料庫應用，此時，法規環境如何順應時代需求而調整，蔚為當前重要課題。經濟部中小企業處自 110 年起推動「創新法規門診」服務，提供企業創新法規諮詢，為中小企業升級轉型的起飛，導引正確航道。

「創新法規門診」諮詢專家黃士洋律師表示，臺灣中小企業在投入創新時，最期待政府積極完善創新政策與法規環境，減少對創新技術應用的限制。而醫事產業屬於高度法規管制的產業，創新業者在投入智慧醫療領域時，有可能並未注意是否違反現行規範，又或因法規不明確而有陷入風險之疑慮。

AI 智慧醫療興起，仍須留意個資規範

科技迅速發展催化傳統醫療產業轉型加速，許多資訊業者結合新興 AIoT 技術應用投入醫療相關產業。以 AI 醫療透過大數據判讀、AOI 自動光學影像辨識為例，針對大量且重複性的診斷或工作類型，利用醫療儀器判斷，再輔由專業人員進行最後決策，可提高整體效率，並簡化相關行政作業流程，面對未來老年化兼少子化的社會趨勢下，即時、彈性服務的AI醫療亦將具備更大的發揮空間及優勢。

以我國醫療產業導入數位應用之發展現況而言，黃士洋律師提及，大部分的醫療AI都會碰到「數據資料難以取得」及「個資保護」的問題，但在期待政策調整或法規鬆綁前，會先反問業者，能否盡可能對 AI 數據資料的蒐集取得同意、僅蒐集具必要性的個資，同時將去識別化的程度做足，以降低個資敏感性、減去受到侵害的可能性，並提供完整的資安維護規劃，不僅有助於與客戶建立信任感，同時也能讓主管機關理解到業者對於資安與個人資料保護的重視，降低潛在的觸法風險或相關機關溝通成本。

引進產品、研發技術，法規先行，慎重布局

此外，黃律師亦提醒，由於各國的醫療相關法規並不相同，從國外引進產品到臺灣市場，「若對醫療器材管理相關規範認識不足，是件很要命的事。」他提到，若未對國內法規有基本的了解，可能造成輸入、製造、販賣等流程卡關；再者，像自行研發的技術、產品，若是疏漏了智慧財產權的布局，也會淪為破口。因此黃士洋律師在進行門診諮詢時，總不忘建議業者事先透過專利權或採用營業秘密等方式，為研發心血做足保護。

中小企業投入智慧醫療創新產品與服務，經常面臨要搶商機之時效壓力，卻又陷入法規窒礙而無法順利推行，針對這類困境，黃士洋律師建議業者一開始對於產品的定位及策略要規劃清楚，例如若公司只專注於產品或核心技術的研發，而欲將後階段的大量製造、行銷等委交其他合作夥伴進行，會更具靈活應變的能力及節省各階段前期投入之相關建設成本。

「臺灣業者的創意無窮，若先將智慧醫療創新產品與服務定義得更清晰、具體，更彰顯效益及可行性，在顧及公共利益之前提下，所獲得的法規調適和協助也會更順利。」創新法規門診肩負與業者、相關主管機關雙向溝通的責任，而黃士洋律師樂觀看待疫情促動智慧醫療浪潮，同時也帶動醫療法規的與時俱進，門診諮詢正為產業創新點亮明確燈號，導向起航的跑道。

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