新冠疫苗受試者招募 ? 萬人登記參加

台北市 / 萬紹安 黃建熒 採訪報導

新冠疫苗研發進度引發關注,食藥署檢驗疫苗是否通過標準有兩個面向,包括「安全性」和「有效性」,其中所謂「安全性」指的就是發生嚴重不良反應的機率,另外「有效性」指的則是「中和血清抗體」的抗病毒能力,檢測出來數值越高,就代表抗病毒效果越強。食藥署也表示,最快預計將在明年六月,第一波緊急授權的疫苗將可以上市。

點開新冠疫苗試驗登記平台,11日才剛開放,登記人數就已經破萬,真的有這麼多人想嘗試嗎?民眾說:「可以有一些相關的補償措施,我覺得是可以接受,一段時間以後,就沒有那些副作用的狀況下。」國產新冠疫苗即將進入第二期臨床試驗,不過要成為受試者,通過基本檢查後,要施打2次疫苗和4次抽血,觀察血清抗體的抗病能力,疫苗廠業者陳燦堅說:「我們是在十二月底開始進行,這次的二期臨床試驗,預計在三個月之內收足受試者。」

第一期的臨床實驗預計從11月底到12月初,第二期實驗申請將會在12月中或月底,若是通過食藥署檢驗,就能緊急授權生產,到時候每個藥廠限量100萬劑,第三期試驗也將同時進行,最快將可在明年六月上市。而疫苗的成功關鍵,是疫苗打入受試者的安全性和有效性, 食藥署藥品組副組長吳明美說:「就可能他(受試者)一直高燒不退,或者是他整個蜂窩組織炎,整個都腫起來了,不過其實也沒有不良反應,發生的比例是蠻低的啦。」

食藥署表示,檢驗疫苗是否通過,需要經過安全性檢驗,嚴重不良反應必須低於統計標準;而有效性則是要,檢驗中和血清抗體的抗病毒能力,數值超過規定值,就代表抗病能力愈強,才算過關。其中,所謂中和血清抗體指的就是抗病毒能力,數值越高代表抗病能力越強。不過根據各國檢驗方式不一,且台灣第一期結果尚未出爐,目前標準值數據都無法確定。

食藥署藥品組副組長吳明美說:「第一期的這個實驗報告分析報告還沒有出來,所以我們這邊可能沒有辦法跟大家說,他們的血清中和抗體的效價(抗病毒能力)是幾倍。」新冠病毒疫情全球拉警報,台灣防疫成果顯著,疫苗研發進度引發關注。

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