新冠肺炎》疫苗趕工引疑慮 張上淳揭臨床試驗樣本底線

新冠肺炎（武漢肺炎）疫情持續在全球延燒，各國都積極研製疫苗。台灣開放疫苗進入臨床實驗階段，但有民眾憂心，倉促合併第2期（治療探索）和第3期（治療確認）的臨床實驗階段，有可能導致實驗樣本數不足，無法確認疫苗是否會造成特定族群過敏反應。即便廠商出面說明，表示將會使用綜合抗體來測驗，仍有不少人不放心。對此，指揮中心專家小組召集人張上淳強調，會以「疫情狀況」和「臨床試驗結果優劣」作考量指標，也必定會顧及安全。

針對樣本數不足的隱憂，張上淳直言，理論上確實應該要第1期（人體藥理研究）、第2期（治療探索，對一群同性質之病患投藥進行觀測）及第3期（治療確認，對數百至千人的受試群體投藥測試藥物療效及安全性）分階段進行。不過如果疫情加劇或出現大幅變化，不排除考慮將合併2、3期的臨床實驗。但他強調，個案樣本數不會減少，食藥署也已提出要求，第2期實驗至少需1300個臨床個案試驗，且要視狀況決定是否緊急授權。

張上淳表示，廠商的試驗結果是否有效且安全無虞，會作為主要的考量指標。若前期臨床實驗就顯示有疑慮，疫苗不會通過，一定會確定疫苗通過第3期實驗才會放行。另一方面，則要考量疫情情況，以及臨床試驗做出來的結果。

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