【新藥給付】專訪共擬會議主席陳昭姿：新藥納入健保給付有多難？健保財務危機有解嗎？

文／潘柏翰 圖表／林奕甫

衛福部於6月下旬公布了2019年十大死因，癌症繼續蟬聯首位並不令人意外。健保署在2018年的新聞稿中寫道，國內上市的癌症用藥多數已納入給付，標靶藥物的佔率更是從2011年的42.5%增加至2017年的56.6%。健保署也表示，為爭取新藥（包括抗癌新藥）納入給付，會持續在健保總額預算加編相關額度。

你是否好奇過，一款新藥納入健保給付的流程為何？需要通過哪些關卡？癌症病友團體所詬病的曠日費時，究竟是在哪些關卡上耗費較多的時間？在健保財務困境的影響下，又有哪些對策可以解決眼前的難關？上述提及的這些問題，《關鍵評論網》採訪了從健保開辦以來就參與新藥給付，也是近幾年藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議（以下簡稱共擬會議）代表兼主席的陳昭姿，為讀者抽絲剝繭、一一解惑。針對健保的財務困境，在她的眼中又有哪些解方可以對症下藥。

Q1：新藥想納入健保給付有幾道關卡？耗時多久？

從廠商提出新藥申請，到健保署公告生效，過程需經「藥品專家諮詢會議」與「藥物共同擬訂會議」兩道關卡（如下圖所示）。藥品專家諮詢會議的前身即為藥事小組，自一代健保開辦即存在，成員包含了藥政、專科醫師，臨床藥學專家等；藥物共擬會議則是二代健保擴大民眾參與所成立的小組，成員稱為代表，包含了專家學者、醫療服務提供者、雇主代表，被保險人代表，藥界和病友代表也得以列席參與。專家會議被稱為小會，任務是對廠商申請案代表健保署作出建議內容，共擬會被稱為大會，對於前述署版建議內容有最後決定權。

依據陳昭姿所提供的新藥給付流程相關資料，在廠商提出申請到進入專家會議，這過程平均約需3.8月。這段時間包含了讓廠商針對申請資料補件、財團法人醫藥品查驗中心進行醫療科技評估（Health Technology Assessment，縮寫為HTA）、請主審專家或相關學會提供專業意見。醫療科技評估的重點將放在新藥的安全性與相對療效（與健保已收載藥品做比較），以及藥物經濟學（例如成本效益等）。

「平均3.8個月是順利的情況」，陳昭姿表示，如果專家會議的決定是不同意或要求廠商重提財務方案等，且廠商沒有放棄，那麼重頭來過的時間就又是再3.8個月。她表示，很多藥物都無法在一次的專家會議就能順利完成，根據統計，新藥平均決議次數是1.82次，其中癌症藥物超過3次。

專家會議決議後的下一關是「共同擬訂會議」，已經擔任此會議主席超過五年的陳昭姿說，在共擬會上，代表們耗費較多時間討論，也比較在意的是新藥的財務衝擊。「以早期來說，（藥物）臨床價值最為重要，只要臨床表現好，專家就買單。但隨著近年來醫藥大幅進展，各類新藥快速研發上市，價格相對昂貴，為了控制費用，連專家對成本效益與財務衝擊都有深入的意見，而健保署與廠商雙方需要進行納保協議的時間也相對增長。」

藥物經過共擬會議通過後，在健保署公告生效日期之間，還需要一些行政流程，包括完成與廠商的協議簽約等，這中間平均又會耗去2.7個月的時間。

Q2：癌症新藥與一般新藥生效時間差距多少？

依據陳昭姿提供給《關鍵評論》的最新資料，癌症新藥與一般新藥的生效率差距不大，都在70%上下，但在生效時間的中位數卻有相當大的不同。在二代健保施行後，一般新藥的生效中位時間為10.6個月，癌症新藥為18.7個月，癌症病友團體過去也非常關注這個差異，對健保署提出質疑。但是，如上所述，「外聘專家審議過程就非常嚴謹，廠商不斷補充新事證進行申覆也相當耗時」，陳昭姿表示，從病患角度出發，這些行政流程，包括廠商補件、重新提案的費時雖難避免，但始終還是病患們的等待期。

如陳昭姿在前一題所述，癌症藥物在申請過程所需的開會討論次數就比非癌藥多，加上癌症藥物的價格昂貴，陳昭姿表示，近幾年幾乎每一個癌症藥物，即使通過共擬會的決議，都會被要求與健保署簽訂藥品給付協議。這也是癌症藥物所需的生效時間較長的緣故。

Q3：藥物需要的協議增加的原因是什麼？反映了健保的什麼困境？

陳昭姿表示，新藥給付審查的重點分為藥物的安全性與相對療效、藥學經濟評估，以及財務衝擊，在共擬會上，代表們討論最多的正是財務衝擊。財務衝擊的評估涉及新藥的治療對象範圍，預定受惠的病人數，以及藥物使用的療程時間長短等。

近年來，健保是根據前一年的新藥等級（具突破性，有更佳表現，或療效類似），以及各級藥品在臨床上可能的替代率，來編列新藥預算，並未能配合新藥發展而有大幅度增加。陳昭姿提及，目前既沒有提高民眾部分負擔、也沒有增加保費下，健保署就只能要求藥廠降價。「健保署與藥廠一來一往的議價過程，當然也會影響到最後的生效時間。

站在藥廠的角度，因為相較於其他國家，台灣的藥品健保價非常容易查詢，如果藥價在台灣被壓得過低，會影響這個藥物在其他國家的行銷。站在健保署的角度，就會盡量在已分配好的預算內與廠商議價，但所要付出的代價就是收載生效時間，也就是民眾期待新藥治療的等待時間。」

依據《工商時報》於今年初的報導，健保署醫審及藥材組長戴雪詠表示健保每年增列的新藥預算，約在10-20億元之間，以2018年來說，就新增給付超過34種新藥、擴增18類疾病藥品的給付範圍。健保署長李伯璋也同樣在一篇今年的專欄文章中，說明今年增列給新藥的健保預算僅19.76億元。

因應這樣的困境，陳昭姿說，健保署於2018年開始施行「藥品給付協議」（Managed Entry Agreement），一個她稱為「健保署有裡子，藥廠有面子」的協議方式。此方式為健保署先核予某個新藥一個（雙方可接受）的價格，再依照預估用量或其他臨床表現，例如整體存活率或是療效反應等，由廠商返還一定比例的金額，或是設定給付金額上限等。衛福部也在新聞稿中提及，盼透過此類多元協商的議價機制，能夠加速新藥給付的流程。

Q4：現行針對藥物的財務衝擊評估，有值得改進之處嗎？

陳昭姿回應，現行的評估流程雖已行之有年，她認為在「財務預估準確性」與「藥物費用之外相關費用」都還有進步的空間，尤其是目前的醫療科技評估尚未將生活品質或藥物以外的項目指標納入，是較為可惜的一件事。「某個藥物價格看起來昂貴，但如果能縮短病人的住院時間、減少其他檢驗／檢查費用，甚至縮短無法工作與無法上學的時間，提高病人生活品質等，將這些影響因素都考量進來後，亦即所謂的疾病社會成本，真的還覺得這個藥物是如此昂貴嗎？」

Q5：面對健保的財務困境，有什麼解決方式？

對於走過25個年頭的健保制度以及眼前的財務困境，陳昭姿先提起了她向外國人士介紹全民健保的三大特點：

• 占整體GDP的6.4%【註】

• 國民覆蓋率近100%

• 從小病照顧到大病

「前兩項可說是是台灣健保奇蹟，再加上第三項，就成為醫護人員口中的血汗。」她這麼說。陳昭姿說全民健保是相當「逞強」的一套體系，「全世界都稱讚我們的健保制度，但沒有一個國家敢學習。如果真的這麼好，應該要有國家搶著學。」解決財務困境的方法也可以從這三大特點來著手，其中除了國民覆蓋率不宜減少之外，其他兩項是可以修改的，包括適度提高保費，讓GDP占比提高；或是不再給付小病症，由社區藥師來教導民眾自我用藥，如此一來，能省下可觀的支出。

對於新藥給付的困境，她建議相對重症與高價的用藥可導入民眾部分負擔，她也表示曾聽聞病友團體寫信給健保署，表達願意這麼做，為的是能夠及早使用更新的救命藥。另一個對策就是健保署已執行的「藥品給付協議」，雖然此制度施行不到兩年，陳昭姿認為至少比維持現狀來得好。此外可以考慮的就是讓商業保險來承擔一部份責任。她認為上述這些解方可以每一項都做一點，或者是從中挑幾項做一些，對於舒緩健保財務困境，應當都會有相當的效果。

註釋：依據目前可查得的統計數據，並沒有直接計算全民健保支出佔GDP比例為多少。此處的數據來自鄭守夏、陳啟禎在〈台灣醫療體系的永續發展〉（收錄於《第三波健保改革之路》）一文裡，計算的是「國民保健支出」佔GDP 之比例（數據年份為2017年）。鄭、陳兩位學者也在文中附上OECD國家「國民保健支出」佔GDP 比例的平均值為8.8%。

陳昭姿小檔案

• 現職：和信醫院藥學進階教育中心主任

• 學歷：台灣大學藥學系畢業，美國加州大學舊金山分校臨床藥學研究員，日本慶應大學醫院藥局管理研究員

• 行政經歷：台大醫院藥品諮詢中心藥師、和信醫院藥劑科主任、健保署藥品專家諮詢小組委員、健保署藥物共擬會專家代表／主席、財團法人藥害救濟基金會董事長
  

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