新藥股新兵》全福生技6月23日登興櫃 乾眼症新藥已完成美國二期臨床試驗

全福生技董事長簡海珊。(攝影/段詩潔)

「一開始很多人說,你們在做雜貨店,大分子、小分子、胜肽都要做,我一直告訴他們,轉譯科學完全不是雜貨店,就是怎麼從實驗室進到人體。」全福生技(6885)董事長簡海珊笑著說。

成立於2013年,即將於興櫃掛牌的全福生技,專注於轉譯醫學的實踐與應用,將早期研究的候選藥物從臨床前動物試驗,順利轉譯到人體臨床試驗,可加速藥品上市並極大化藥物經濟價值。簡海珊說,從新藥的眼光來看,這一段就叫做「死亡之谷」必須有7、8種以上專業的結合,這麼多人才能減少新藥的錯誤、進而優化,以最小的成本做出最大的利益。

進度最快的乾眼症新藥BRM421,已完成美國二期臨床試驗

「人家說你們可以做張忠謀,把生技推出去,我們說我們要做台灣的李安,用小成本把台灣生技推出去。」如今全福生技聚焦在免疫平台,把雜貨店變精品店,運用獨特的色素上皮衍生因子短胜肽鏈(PDSP)技術平台,開發出數項以促進幹細胞修復為機轉的原創候選新藥,其中進度最快的是治療乾眼症的滴劑型新藥BRM421,已完成美國二期臨床試驗。

從一個個胺基酸合成開始,這個藥2017年就進入二期臨床試驗,只花了7年,全福已將乾眼症新藥BRM421由基礎科學推進到二期臨床試驗完成,且將大中華區(中、港、澳)的開發與商化權利授權中國遠大醫藥。

大中華區(中、港、澳)開發與商化權利授權中國遠大醫藥

根據已知的臨床試驗數據顯示,BRM421可刺激角膜緣幹細胞的增殖和分化,加速患者眼部傷口的癒合並修復受損的角膜,還能快速緩解乾眼症的整體症狀,展現良好的安全性與早期療效,若能順利獲准上市,有機會成為乾眼症的一線用藥。

簡海珊在新藥研發領域有30年經驗,曾在美國強生、杜邦與賽諾菲工作,參與過5個新藥成功開發案,回台後曾任前安成生技總經理,以及前台灣生技整合育成中心營運長。談到剛回台時,就是靠著滿腔熱血與科學經驗,獲得很多支持,滿是感謝。

簡海珊表示,PDSP具有開發多適應症新藥的潛力。在動物試驗階段已證明PDSP對於角膜受損、骨關節炎、傷口癒合如燒傷、糖尿病足、肌肉韌帶癒合、雄性禿等皆有效。因此,公司除布局乾眼症的治療外,已同步拓展相關幹細胞治療適應症的新藥開發,包括治療角膜嚴重損傷的BRM423、治療神經營養性角膜炎的BRM424、以及治療退化性關節炎的BRM521。

全球乾眼症人口急速上升且有年輕化趨勢

乾眼症是常見但成因複雜的一種慢性疾病,目前有超過一半的上巿藥物為抗發炎處方藥,其餘多為人工淚液、潤滑劑等產品,仍欠缺有效的治癒藥物。因3C產品廣泛使用、長時間配戴隱形眼鏡、以及近視雷射手術越趨頻繁等原因,近年全球乾眼症人口急速上升且有年輕化趨勢,GlobalData預測,2028年全球乾眼症藥物市場規模將達約110億美元,2018-2028的年均複合成長率為10.6%。

簡海珊進一步表示,胜肽屬於再生醫學領域一環,但合成胜肽的長度若短於40個胺基酸,法規上屬於小分子類別,藥物審批可循新藥申請(NDA)規定提交,不走生物製劑許可(BLAs)途徑,能大幅節省開發成本與時間,胜肽新藥兼具小分子和蛋白質藥物的優點,成為在政府高藥價監管下的新興治療選項,吸引不少跨國藥廠競相投入。

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