新證到手 國光、安克明年營運喊衝

彭暄貽╱台北報導

工商時報【彭暄貽╱台北報導】

國光生技(4142)東協疫苗佈局蓄勢推進,四價流感疫苗獲得泰國FDA核發的藥證,預期2020年在泰國上市銷售。無獨有偶,安克生醫(4188)旗下「安克呼止偵」(AmCAD-UO)繼獲得美國FDA510(K)及歐盟CE Mark上市許可後,也獲得台灣衛生福利部食品藥物管理局(TFDA)核發上市許可證,2020年正式展開銷售,為明年營運增添利基動能。

國光繼獲得泰國FDA核發三價流感疫苗藥證後,四價流感疫苗也成功獲得藥證許可,預期2020年在泰國上市銷售。國光計畫再申請其他東協國家的流感疫苗藥證,以強化東南亞流感疫苗外銷市場。

國光表示,預計未來供應東南亞市場的流感疫苗,除目前生產的北半球劑型(與供應國內的公費及自費流感疫苗相同)外,亦可銷售南半球劑型疫苗。在開始生產供應南半球劑型流感疫苗後,公司計畫再將市場觸角延伸至南半球市場,成為一家真正跨國性的國際疫苗廠。

安克生醫研發結合人工智慧與超音波醫療影像判讀的兩項智慧創新醫材「安克甲狀偵」、「安克呼止偵」均已取得美國FDA、歐盟CE和台灣TFDA上市許可。「安克甲狀偵」已於國內、國際推廣銷售,「安克呼止偵」則在第四季取證,2020正式展開銷售。

安克生醫總經理李伊俐指出,「安克呼止偵」是全球唯一核准上市、以超音波評估呼吸道的高階醫材,可協助醫師用於睡眠呼吸中止的快速檢測,已取得歐、美、日等先進國家地區的專利,配合美國、歐盟及台灣上市許可的陸續取得,即可啟動全球市場的產品推廣。

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