新護國群山誕生?「再生醫療法」三讀!生技業會成為台灣下個兆元產業?

再生療法能用在癌症治療或重建人體組織、修復身體。法案通過後,全台500萬名癌症、糖尿病、關節病變等病友能因此受惠。 (來源:Dreamstime/典匠影像)
再生療法能用在癌症治療或重建人體組織、修復身體。法案通過後,全台500萬名癌症、糖尿病、關節病變等病友能因此受惠。 (來源:Dreamstime/典匠影像)

撰文者:游羽棠

長達兩週的國會改革爭議後,立法院今日僅用兩小時,就通過再生醫療雙法。它為什麼能獲得藍綠白陣營的一致共識?

因為這部法案,將讓全台灣超過500萬名癌症、糖尿病、關節病變等病友,在用盡標準療法依然無效後,還有最後一次的治癒機會。

再生療法,能治療疾病,例如:癌症治療。或者用在重建人體組織,比如關節病變;修復身體,如:大面積燒燙傷,也避免糖尿病的足部潰爛惡化,導致截肢。

它的原理是取出人體細胞後,以先進技術增加細胞的活性及數量,再將細胞放回病患體內。

台灣每年約12萬人新罹患癌症、關節病變約300萬人、糖尿病約200萬人,這意味著,超過500萬病友能因此受惠。

訊聯生技董事長蔡政憲舉例,糖尿病如能避免截肢,省去上百萬元義肢、長照費用,「也幫助家庭照護量能,預防醫學,是將邁入超高齡社會的台灣,該重視的。」

然而,這麼有需求的法律,為什麼去年在立法院闖關失敗?

什麼是「再生醫療法」?舊條文有哪些爭議?

因為這其實是一部為病友開了一扇大門,但同時也爭議極大的法案。先前,橫跨醫界、學界的上百位大老,甚至連署反對舊版草案,對病友保障不夠,逼得衛福部二度提案。

首先,原本的舊條文,有可能讓病患花大錢,接受的卻是沒經過臨床試驗,驗證療效的治療。

台灣醫療改革基金會執行長林雅惠指出,爭議最大的是舊版草案第9條規定,醫療院所的細胞治療,不需經過臨床試驗就能施行。看似與疾病搶時間,但,過去就發生過病患花了數百萬元尋求治療,卻只被打了生理食鹽水,「傾家蕩產換來無效醫療,還放棄原本的治療方式,這是很大的危害!」

她也反對第11條,醫療法人、學校法人設立營利性的再生醫療生技公司,就怕醫院為幫生技公司賺錢,鼓勵病患做沒必要的治療。

面對反彈聲浪,衛福部刪去第11條,也修正第9條,不論醫院診療或藥廠製藥都得經過臨床二期試驗,才能用在病患身上。因而順利獲得朝野共識通過法案。

修法改什麼?對醫院、業者、病患有何好處?

「最重要的是,再生醫療雙法通過後,才能明確的權責相符。」衛福部政務次長林靜儀說,過去在立委任內,就常收到第一線醫師投訴,太多診所、醫院私下用不符規範的名目做細胞治療,卻沒有經過衛福部審查。

她細數,這些醫療院所向病患收高價,卻不知道注射了什麼?對人體有無影響?究竟療效為何?

既有需求,由官方明確監管,比地下化、良莠不齊的治療更能保障病患權益。

正因為需求孔急,有些等不及法規開放的病患,還得拖著癌末的病體遠赴國外求醫,不只舟車勞頓,在他國治療,少了衛福部幫忙把關,也有一定風險。

林靜儀回憶,法規通過前,有技術、做得好的業者受限規範,不敢主動為病患治療,反而是不良業者到處招攬生意,劣幣驅逐良幣。

未來得經過衛福部審查的醫療院所,具有再生醫療專業的醫師、藥師及照護量能,才能做此類治療,還得定期提供紀錄;藥廠也得經審查,通過二期臨床試驗,有條件上市,參考美國制度,邊販售邊觀察臨床數據。

而且,這可能會是一次台灣生技業,能跟國際拚搏的機會。

一位經營台灣前5大醫學中心、不具名的醫界大老指出,「台灣在細胞治療有利基,」他解釋,相比小分子藥、疫苗等領域早已發展超過百年,細胞治療是近20年才崛起的新興領域,「這法規幫助生技業很大。」而這也促使許多醫院更積極接軌產業,合作研發新藥,協助臨床治療。

不只是生技業者有機會透過新藥研發、獨占新藥的20年專利期收入,對病患也有好處。

台大醫院血液腫瘤科醫師吳尚儒指出,當業界想把實驗室裡的研發,推進到上市階段,就不免要在台灣進行大量臨床試驗。這樣一來,這群與時間賽跑的癌末病患就有機會在新藥上市前,因為參與臨床試驗,更早獲得治療。

受惠於再生醫療雙法上路,過去沒能開放的異體細胞治療、CAR-T療法,都能在衛福部監管下,開放醫院、藥廠做臨床試驗。

CAR-T是把人體負責對抗癌症的T細胞取出後,透過基因工程改造,再送回病患體內,增強抗癌能力。2023年,健保通過一劑要價千萬的抗淋巴癌CAR-T新藥給付,是由瑞士諾華藥廠製造。索費高昂,各國因而積極發展新藥,近來印度政府就核准本土CAR-T新藥,售價僅歐美類似產品一成,增加病患適用性。

面對新法上路,林靜儀樂觀以對,「最重要是對病患有幫助,以前沒有法規管理,亂象叢生,但也終於有機會讓產業在法規配套完整後,現在開始健全發展。」

責任編輯:林思妍
核稿編輯:吳中傑

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