美國第1支!FDA全面批准輝瑞疫苗

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國際中心/許珮絨報導

美國食品藥品監督管理局(FDA)23日全面核准輝瑞/BioNTech新冠疫苗,適用於16歲及以上對象,成為美國第一個獲得全面批准的新冠疫苗,也是FDA史上最快通過使用的藥物,公衛專家多樂觀認為將有助於推動疫苗接種作業、提升全國接種率。

美FDA全面批准輝瑞的COVID-19疫苗。(圖/Unsplash)
美FDA全面批准輝瑞的COVID-19疫苗。(圖/Unsplash)

據《華爾街日報》報導,輝瑞5月7日提出申請,不到4個月就獲得FDA全面批准,而一般審查時程通常需要大約10個月。FDA官員Dr. Janet Woodcock今在一份聲明中指出,FDA批准疫苗可能會讓更多人對疫苗有信心;美國外科醫師Vivek Murthy日前接受《CNN》訪問時也認為,全面批准可望消除部分人對疫苗的疑慮,有望進一步提升接種率。

輝瑞公司表示,美國、歐盟、土耳其、南非和南美洲共4萬4000名受試者的臨床實驗數據顯示,疫苗保護力高達91%,與去年12月FDA核准緊急使用授權(EUA)時的95%保護力相比雖略降,但這反映了研究人員有更多時間找出感染者。

此外輝瑞也提到,已經向FDA提交接種加強劑(booster vaccine)的臨床試驗數據,表明第3劑疫苗可使免疫系統增強,對抗原始病毒以及Beta和Delta突變株的效果比僅接種兩劑還要好,盼能獲得授權作為全面批准的修正。

輝瑞/BNT疫苗去年12月中旬通過美國緊急使用授權,適用於16歲及以上對象,今年5月擴大為12歲及以上的青少年與成人。美國至今超過1.7億人已完全接種(fully vaccinated),其中逾9200萬人打輝瑞/BNT疫苗。

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