明知FDA未認可免疫橋接 卻列為EUA審查標準 專家轟食藥署涉瀆職 促徹查

衛福部食藥署10日公布國產新冠肺炎疫苗的緊急使用授權（EUA）標準，以免疫橋接方式評估療效，昨爆出早在上個月底，參與審查的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）就收到美國FDA回函表示，現階段對免疫橋接科學地位未定。對此，台灣預防醫學學會理事長陳宜民譴責CDE與食藥署，明知不可為卻為之，監院應調查是否瀆職。

明知不可而為 嚴重過失

陳宜民表示，CDE是負責規劃疫苗三期臨床試驗的單位，明明知道美國FDA對免疫橋接尚未有定論，卻在6月10日公告EUA標準，提到以免疫橋接做為評估療效方式，也就是明知不可為卻為之，這是很嚴重的過失，監察院應該調查食藥署長吳秀梅、CDE執行長劉明勳是否有瀆職問題。

陳宜民指出，我國除了詢問美國FDA，也應詢問歐盟EMA、日本厚生省，是否認同免疫橋接方式作為療效評估準則，若有相關結果，應該對外說明；國人更關心疫苗護照問題，這攸關商務、觀光、留學的權益。

藍批國產疫苗 超前授權

國民黨主席江啟臣昨贈送FFP2口罩給第一線防疫人員，被問到國產疫苗時，除批政府不該對國產疫苗超前授權，而是一定要讓國產疫苗與國際接軌，要做三期人體試驗，不要讓國人當白老鼠，這才是正軌。

中廣董事長趙少康要求高端，必須對外清楚說明推動三期試驗的整體計畫，包括試驗人數多寡、滾動式人體試驗要做多久、在那些國家做、經費來自政府或自負盈虧、預期防疫效果、國內售價與外銷價格等。

躋身國際疫苗 恐遙無期

而對國產高端疫苗擬採行「免疫橋接」方式，取代三期臨床實驗，但美國FDA認「免疫橋接」科學地位未定，民眾黨立委高虹安擔憂，未來國產疫苗要取得國際認證時，恐因我國EUA標準並非國際慣用科學標準，因而受到阻撓，要成為國際疫苗行列，可能是遙遙無期的盼望。