智擎一線胰腺癌新藥「安能得」 今在美國公布臨床試驗解盲達標

智擎生技製藥研發的胰腺癌新藥「安能得」,2022年11月即公布安能得組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球樞紐性臨床試驗結果,達顯著臨床意義。(圖/翻攝智擎官網)
智擎生技製藥研發的胰腺癌新藥「安能得」,2022年11月即公布安能得組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球樞紐性臨床試驗結果,達顯著臨床意義。(圖/翻攝智擎官網)

[周刊王CTWANT] 智擎(4162)今天(21日)表示,合作夥伴Ipsen於美國舊金山舉辦ASCO-GI醫學會議之口頭報告,補充說明安能得組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌在全樞紐性臨床試驗結果達顯著統計意義,該案在全球多國多中心三期臨床試驗共完成770位病人收案。

智擎公司合作夥伴IPSEN公司將會以這次的試驗結果搭配2020年獲批的快速審查資格(Fast Track Designation),向美國食品藥物管理局遞交適應症延伸(supplemental New Drug Application)的申請。

根據智擎公司的合作夥伴Ipsen公司於美國西岸時間2023年1月19-21日,在舊金山舉辦ASCO-GI之口頭報告之新聞稿:全球多國多中心三期臨床試驗共完成770位病人收案,其中NALIRIFOX試驗組383人、對照組387人。

期末分析770位受試者的結果顯示,主要療效指標方面,試驗組NALIRIFOX的組合療法的整體存活期(OS)中位數11.1月,與對照組Gemcitabine + Nab-paclitaxel聯合治療的整體存活期(OS)中位數9.2月對比,已達到統計學上顯著意義(p=0.04)。

智擎表示,公司在100年5月將安能得除台灣之外之亞洲及歐洲權利授權予美國Merrimack公司,而該公司於106年4月將該產品讓售於法國Ipsen公司。該等試驗係由法國Ipsen公司負責執行既負擔全部的開發費用,臨床試驗結果也係由法國Ipsen公司通知智擎。

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