植物藥、植物新藥 小案檔

杜蕙蓉
中時電子報

工商時報【杜蕙蓉】

根據台灣工銀生技創投協理羅敏菁的說法,「植物藥」是指具有治療或是預防效果,由藥用植物、藻類、真菌(如菇類)衍生而來的藥品,包括東方的中草藥、西方的民間藥草,以及大家耳熟能詳的紅麴、牛樟芝…之類的真菌代謝物。

植物藥通常療效來自於複方成份;如果材料來自於植物,但最後是以其中單一成份做藥,且加入人工化學改良的話,就不屬於植物藥,例如知名癌藥中的Irinotecan來自於中國喜樹(camptotheca),但經化學改造,衍生出更多的治癌成份,並以人工合成,因此我們已不叫它為植物藥,而是小分子化學藥。

例如號稱台灣國寶的牛樟芝,若以菌絲體發酵做藥,且臨床證實有效的話,則可稱為植物藥;但若純化其中的某單一成份進行臨床試驗的話,則歸屬於小分子藥,走西藥臨床法規,反而比植物藥容易開發。

植物藥開發的瓶頸不在於定義和歸屬,而在於「資金有限、法規要求不易達成、市場被保健品瓜分」的問題。

至於「植物新藥」,羅敏菁表示,依美國FDA規範,是指「從植物萃取之混合成分,經過科學驗證,證實具有療效,並取得主管機關核可,可以做為處方或非處方藥者」,因此植物新藥可以是單方或複方藥材,其餘有效性、安全性,以及每批次生產的均一性(consistence)都和西藥規範類似。

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