武漢肺炎》聯亞疫苗EUA未過 董座王長怡:政府審查標準太片面

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聯亞今召開記者會,董事長王長怡表示審查標準太片面,希望未來可進行「全面免疫力評估」,並納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗。   圖:翻攝自聯亞直播畫面
聯亞今召開記者會,董事長王長怡表示審查標準太片面,希望未來可進行「全面免疫力評估」,並納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗。 圖:翻攝自聯亞直播畫面

[新頭殼newtalk]

今聯亞生技召開記者會,對聯亞生技使用次單位蛋白技術製作新冠肺炎疫苗UB-612,沒有通過食藥署緊急使用授權(EUA)提出說明,聯亞生技集團董事長王長怡今(22)日親自於記者會中表示,政府僅以單一免疫橋接方法做為唯一審查標準是片面的,在國際間越來越重視的是疫苗可否激發T細胞免疫力卻無法評估,她表示將與食藥署持續進行溝通,希望可進行「全面免疫力評估」及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗。

王長怡今日率領聯亞疫苗臨床試驗總主持人黃高彬團隊等人召開記者會,對於聯亞新冠疫苗UB-612未能通過EUA,她表示除深感遺憾,也對這4000多位為這次實驗伸出手臂的試驗者說明,她表示有3項重要數據,可說明二期試驗期中結果顯示相當成功:

一、而解盲最主要觀察的安全性指標、除了與疫苗接種部位相關的肌肉疼痛、紅腫及皮膚過敏等輕度不良反應外、其他全身性不良反應均與對照组相近。

她指出,UB612次單位疫苗是注重自病毒想要感染細胞那一瞬間,至其後將被重要的免疫細胞辨識而發揮抵禦功能的每一環節,全依層層免疫原理來確保參與者的健康,所以是以病毒免疫為基石的嶄新疫苗。雖開發產品穩定生產的功夫及時程比mRNA及腺病毒載體(adenovector)疫苗更多,但回報的安全性也相對為高。

二、在抗體反應上有超過95-65歲的成年組受試者,和將近90%的65歲以上,老年組受試者對新冠病毒武漢株(Wuhan SARS-CoV-2 virus strain)的中和抗體,和對病毒想進入細胞而與細胞受體結合處(RBD)的首要敲門磚,第一棘蛋白(Spike 1, S1)的抗體,即Anti-S1-RBD抗體的血清反轉率可達到4倍上升;中和抗體濃度的幾何平均效價,也高於被感染後恢復期血清的中和抗體濃度,和第一期臨床試驗的結果相當一致,且具高度重覆性與可靠性。

三、更重要的是,聯亞生技的UB-612疫苗也激發疫苗保護力中另一極為重要的「T細胞免疫力」,這些數據均顯示此UB-612具備成為安全有效抗新冠肺炎疫苗的優質特色。

她表示,很遺憾政府只採取免疫橋接方法,以抗體力價成為最重要且唯一標準,以此否決聯亞生技UB-612審查,她認為這樣是片面的、無法全面的衡量疫苗保護力一以及其面對未來防疫的成效,尤其T細胞免疫力在近10年愈來愈受國際免疫學者重視,因其不但有毒殺細胞內病毒的功效,也協助更重要的免疫持久性(immunity persistence),讓接種者不要耽心接種3-6個月後免疫力驟降,而難以抵禦更頑強的病毒。

至於免疫橋接,她認為中和抗體力價不應只觀察單一時間點,而更應該注重抗體力價的維持性,及對抗目前流行病毒變異株的效力;同時也要納入T細胞免疫反應分析,才能較完整的評估疫苗的綜合效力,也給國人更專業的病毒免疫全貌科學數據。

她說UB-612疫苗為強化T細胞免疫多位點胜肽(multi-epitope peptide-based vaccine)及S1-RBD蛋白的B細胞免疫特別設計多重免疫擋火牆組合而成的次單位疫苗。在美國執行的猴子攻毒試驗證實,可降低病毒量至無法偵測的極限值以下。且經第一、二期臨床證實,可有效誘導「T細胞毒殺病毒的免疫力」以及產生「阻擋病毒和細胞表面的ACE2受體結合的RBD蛋白部位」的中和性抗體,因此能高效阻斷病毒感染寄主細胞。

王長怡強調UB-612疫苗的3大優勢,一、產生的中和性抗體不但持久(半衰期195 天);二、可以中和大多數病毒變異株,尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近之中和抗體效價。較目前上市的疫苗(包括AZ疫苗)所產生的中和性抗體,對印度Delta病毒卻均大幅下降。

UB-612疫苗能精準的產生有效T細胞免疫力,這則是第三個極大優勢。她說目前關於T細胞免疫力的重要性,國際探討免疫橋接的論文,都把「疫苗接種後」的血清抗體濃度和細胞免疫反應,去和「康復者」血清及血樣相比。例如:AZ產生的抗體雖然只達到康復者血清的兩成,就認為有保護力;將T細胞納入考量後,AZ抗體只需達到康復者血清的3%就認為有保護力。即中和抗體濃度並不是保護力必要或唯一的因素。

王長怡表示,政府於6月10日公布的EUA審查,則是以單一側重中和性抗體的免疫橋接為標準,她也體諒政府事先無法藉由良好橋接試驗規畫,取得打AZ疫苗者的血清及血液細胞樣本,因此無法納入T細胞免疫力及其他的評量,只能以部桃醫院接受過AZ疫苗的醫護有限血清樣本以單一時間點,評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準,但這對UB-612這款以短肽及小片段蛋白,目的用來避掉大部分疫苗的副作用,卻又能產生T細胞與B細胞均衡且專一的免疫性,UB-612疫苗的設計是全球獨一的!只可惜未事先經過充分討論或溝通,且匆忙制定的標準下,UB-612疫苗無法通過EUA審查,「可能讓一支可以對抗現在正在國際間流行的變異病毒,且優秀的疫苗錯失保護國人及人類健康的良機。」

王長怡也在記者會中呼籲受試者要對聯亞有信心,並協助完成聯亞疫苗二期臨床試驗6個月的訪視,她將向法規單位證明UB-612產生的抗體有強而有力的續航力,聯亞也會提供受試者最完整的抗體群組輪廓來回報受試者。

王長怡強調,目前持續與財團法人醫藥品查驗中心(CDE)、食藥署及有關專家進行溝通,討論「全面免疫力評估」及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗,以完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計的優異性,人體免疫系統除了產生B細胞抗體反應之外,也產生能對抗病毒變異株的 T細胞免疫反應,尤其所産生的抗體具中和Delta等變異株病毒的有效性。

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