沒有三期試驗的疫苗只是神話

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前些日子,媒體及網路把民眾教育成疫苗專家,就連「免疫橋接」都可以朗朗上口,各有各的道理及其擁護者。沒有數據支撐的科學是神話,6月16日德國CureVac跌落神壇,應該給食藥署很好的啟示。

CureVac是何方神聖呢?創始人艾格瑪(Ingmar Malte Hoerr)2000年創立公司,研發mRNA技術在疫苗及癌症治療之應用並曾獲諾貝爾獎提名,2015獲比爾蓋茨基金投資。去年3月川普在白宮遊說將研發移到美國,德國政府緊急透過銀行注資3億歐元才保住這家「護國神山」。

該疫苗可在5℃下穩定保持活性長達3個月,在室溫下保存24小時,具有無可比擬的運輸和儲存優勢。在拜耳藥廠協助下,於拉丁美洲與歐洲變種病毒盛行的10個國家進行近4萬人的三期試驗。在備受矚目下「解盲」繳出47%保護力的難看成績,達不到國際標準疫苗緊急使用授權(EUA)的最低標準保護力50%。當天CureVac股價盤中一度重挫45%,市值蒸發近80億美元,收盤下跌39%。

由此可知三期試驗的重要性,美國食藥局(FDA)已回函醫藥品查驗中心(CDE),表明不接受以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」。我們堅持領先世界採用WHO尚未有共識的「免疫橋接」,請食藥署統計學專家解釋200人AZ與3850人高端如何橋接?200人樣本數是如何計算的?是否足夠?而這200人都少於65歲,可以橋接到這次死亡率最高(>65歲)的免疫保護力嗎?其實CureVax也正是因為對老年人保護力不足而失敗的。

如防疫指揮官陳時中所言,我國的EUA為「世界第一個免疫橋接研究」,必須是國際水平的研究。建議食藥署比照美國FDA全程轉播,讓世界學習「台灣第一」的橋接審查,為其他國家參考。令人遺憾的是該提案居然被民進黨立委集體否決,讓台灣失去國際宣傳的機會。食藥署不要閉門造車,拿免疫橋接做障眼法,只為了忽悠國人。

高端疫苗二期數據只有針對武漢原株病毒做測試,並沒有針對國內爆發的英國變種(Alpha株)、甚至印度變種(Delta株)測試。中研院P3實驗室詹家琮表示,國產疫苗可能對英國株及巴西株病毒中和效力下降,保護力不會理想。高端與美國國家衛生院(NIH)合作,其實不過是商業授權,卻自我神化為戰略合作。政府捐贈巴拉圭200萬劑AZ疫苗也應該是高端的三期試驗及聯亞疫苗100萬劑訂單的超前部署。政府花77.8億元,又想提供國內500萬位受試者,去幫廠商省10億美元三期實驗的費用,並且承擔法律風險。拿人民的生命來扶持生技產業是合理的嗎?即使在巴拉圭國內,也有民眾發出抗議的怒吼, 不願在聯亞未完成三期試驗前,就接受注射。

面對病毒,應放下政治口水,甚至是「專業」推論,沒有數據支撐的科學都是偽科學。黑貓、白貓,能抓耗子就是好貓,沒有實戰的三期試驗的疫苗,都只是「總統的新衣」,期待高端、聯亞能腳踏實地完成三期試驗,成為台灣之光。

(作者為退休醫師)