沒有三期試驗的疫苗只是神話

前些日子，媒體及網路把民眾教育成疫苗專家，就連「免疫橋接」都可以朗朗上口，各有各的道理及其擁護者。沒有數據支撐的科學是神話，6月16日德國CureVac跌落神壇，應該給食藥署很好的啟示。

CureVac是何方神聖呢？創始人艾格瑪（Ingmar Malte Hoerr）2000年創立公司，研發mRNA技術在疫苗及癌症治療之應用並曾獲諾貝爾獎提名，2015獲比爾蓋茨基金投資。去年3月川普在白宮遊說將研發移到美國，德國政府緊急透過銀行注資3億歐元才保住這家「護國神山」。

該疫苗可在5℃下穩定保持活性長達3個月，在室溫下保存24小時，具有無可比擬的運輸和儲存優勢。在拜耳藥廠協助下，於拉丁美洲與歐洲變種病毒盛行的10個國家進行近4萬人的三期試驗。在備受矚目下「解盲」繳出47%保護力的難看成績，達不到國際標準疫苗緊急使用授權（EUA）的最低標準保護力50%。當天CureVac股價盤中一度重挫45%，市值蒸發近80億美元，收盤下跌39%。

由此可知三期試驗的重要性，美國食藥局（FDA）已回函醫藥品查驗中心（CDE），表明不接受以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」。我們堅持領先世界採用WHO尚未有共識的「免疫橋接」，請食藥署統計學專家解釋200人AZ與3850人高端如何橋接？200人樣本數是如何計算的？是否足夠？而這200人都少於65歲，可以橋接到這次死亡率最高（＞65歲）的免疫保護力嗎？其實CureVax也正是因為對老年人保護力不足而失敗的。

如防疫指揮官陳時中所言，我國的EUA為「世界第一個免疫橋接研究」，必須是國際水平的研究。建議食藥署比照美國FDA全程轉播，讓世界學習「台灣第一」的橋接審查，為其他國家參考。令人遺憾的是該提案居然被民進黨立委集體否決，讓台灣失去國際宣傳的機會。食藥署不要閉門造車，拿免疫橋接做障眼法，只為了忽悠國人。

高端疫苗二期數據只有針對武漢原株病毒做測試，並沒有針對國內爆發的英國變種（Alpha株）、甚至印度變種（Delta株）測試。中研院P3實驗室詹家琮表示，國產疫苗可能對英國株及巴西株病毒中和效力下降，保護力不會理想。高端與美國國家衛生院（NIH）合作，其實不過是商業授權，卻自我神化為戰略合作。政府捐贈巴拉圭200萬劑AZ疫苗也應該是高端的三期試驗及聯亞疫苗100萬劑訂單的超前部署。政府花77.8億元，又想提供國內500萬位受試者，去幫廠商省10億美元三期實驗的費用，並且承擔法律風險。拿人民的生命來扶持生技產業是合理的嗎？即使在巴拉圭國內，也有民眾發出抗議的怒吼， 不願在聯亞未完成三期試驗前，就接受注射。

面對病毒，應放下政治口水，甚至是「專業」推論，沒有數據支撐的科學都是偽科學。黑貓、白貓，能抓耗子就是好貓，沒有實戰的三期試驗的疫苗，都只是「總統的新衣」，期待高端、聯亞能腳踏實地完成三期試驗，成為台灣之光。

（作者為退休醫師）