洗腎注意!「這牌」血液透析液不合格 食藥署急追4千桶

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「"禾研"A22血液透析液 "FIBERPURE" A22 Hemodialysis Concentrate」(圖/食藥署提供)
「"禾研"A22血液透析液 "FIBERPURE" A22 Hemodialysis Concentrate」(圖/食藥署提供)

食藥署今(4)日公布,禾研科技股份有限公司的「"禾研"A22血液透析液 "FIBERPURE" A22 Hemodialysis Concentrate」其中批號A2010001產品的納離子含量測定結果沒符合規定、批號A2012002的醋酸根離子含量測定結果沒符合規格,因此要求廠商回收下架。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示「”禾研"A22血液透析液」主要適應症是配合洗腎機及人工腎臟,清洗患者血中尿毒,通常事洗腎醫療院所使用,會搭配其他溶液混合,才能監控導電度。傅淑卿表示,業者當時申請的許可證,鈉離子含量應該是要落在95±2.5%,但複驗結果是95.8%,稍微低了一點;醋酸根離子應該要落在100±5%,但是複驗結果為105.7%,還是有點超過標準。

食藥署要求業者將兩批號產品在2月11日前回收,2個批號分別有4600多桶和4400多桶,但是現在已經銷售出去各2200桶,而且可能已經用完,不過確切回收數量還是要等廠商回報才能確定,至於庫存的產品則不能再出貨。

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