漢達癌症新藥HND-033向FDA送NDA獲收件，Q4步收成營運看旺

【財訊快報／記者何美如報導】漢達生技(6620)報喜，25日公告治療癌症之505(b)(2)新藥HND-033向美國FDA提交新藥藥證申請(NDA)已獲收件許可，瞄準原廠藥超過20億美元市場。而用於治療胃食道逆流的重磅首發學名藥HND-002，近日已完成生產轉移，最快下月在美國市場開賣，另一治多發性硬化症之505(b)(2)新藥TascensoTM ODT，0.25mg，也訂下最晚12月上市目標，第四季起營運將步入高成長。 漢達公告，持股百分百子公司美國子公司Handa Oncology, LLC所開發治療癌症之505(b)(2)新藥HND-033，向美國FDA提交之新藥藥證申請(NDA)已於美國時間2022年9月23日獲收件許可。根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User FeeAct, PDUFA），藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，審查過程中若收到FDA回覆，將依規定發布重大訊息。

漢達指出，其創新的藥物製劑技術平臺「ONCORE Technology」，應用於本公司治療癌症之505(b)(2)新藥,HND-033，此技術可降低血藥濃度之波動並去除與其他藥物併用之負面效應，患者將能夠更安全便利的服用藥物，進而提升生活品質。HND-033業已於2022年3月17日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性白血病的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。

根據HND-033原專利藥廠2021年年報刊載資訊，原廠藥於2021年之全球市場銷售金額為21.17億美元，包括美國市場12.97億美元，美國以外市場8.2億美元。

此外，治多發性硬化症之505(b)(2)新藥TascensoTM ODT，0.25mg，主要用於治療多發性硬化症，0.25mg已於2021年12月23日取得美國FDA新藥申請審查最終核准(Final Approval)，也與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂美國市場獨家授權經銷合約。經過半年多的上市前準備，包括對醫師進行推廣教育，最慢今年12月就會上市銷售。

至於治療胃食道逆流的HND-002，近日已完成生產轉移，最快下月在美國市場開賣，美國合作夥伴為Par Pharmaceutical, Inc.，因生產由美國轉移到印度有些延遲，預計10月正式出貨，預計明年第一季開始認列收入。