爭取疫苗代工變數多 專家:應籌組國家隊

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台灣能否爭取疫苗代工,備受關注。藥廠業者指出,現階段問題在機器設備,下單到交貨通常在半年到1年時間,尤其大家爭搶的狀態下,就更難估計,長遠則看市場後續商機、政府支持力度,相關發展仍存在不少變數。

國產疫苗解盲在即,由於未做三期臨床引發質疑。對於外界傳言紛擾,高端今天表示,近期內完成資料彙整,並召開IDMC獨立資料監視委員會,「一切就等解盲後讓科學數據說話吧」。(中央社檔案照)
新冠肺炎疫情蔓延全球,為了對抗病毒,疫苗成為戰略物資,無論是研發國產疫苗或爭取國際疫苗進口,各國都投入許多資源競爭。(中央社檔案照)

新冠肺炎疫情蔓延全球,為了對抗病毒,疫苗成為戰略物資,無論是研發國產疫苗或爭取國際疫苗進口,各國都投入許多資源競爭。

國產的高端疫苗於6月10日已完成二期臨床解盲,預計月底可進入EUA審查。聯亞生技二期臨床則已進入尾聲;但在本土疫苗上市前,台灣迄今疫苗數量仍不足,面對變種病毒威脅,爭取代工也成為解決方案之一。

衛福部長陳時中近日透露,曾經與AZ談過代工,但因產量問題未談成功,目前已向莫德納公司表達合作意願。

生物技術中心執行長吳忠勳表示,爭取代工是台灣應該要走的路之一,同時也應該鼓勵本土廠商發展不同的技術累積能力,下次遇到大流行病才有足夠能力因應。目前台廠在生物製劑上具有一定程度的技術及設備能力,但還缺乏足夠的產能,要接國際疫苗代工,建議可以由政府出面主導整合籌組國家隊。

疫苗因屬生物藥品,具有高度風險性,世界衛生組織建議需採「批次放行」機制,所以才會有每次有一批疫苗到貨就得先行檢驗封緘才能放行。

吳忠勳指出,生技業的代工不能用電子業的思維去看,尤其是疫苗要求等級更高,因為疫苗是打在健康人的身上,無法忍受任何閃失。疫苗生產真正最困難的在於「量產」,實驗室裡的技術到真正能大量生產穩定產品通常有很大距離。

吳忠勳說,這中間有很多步驟跟流程、包括設施需核准的過程,預估通常原廠授權約6至9個月時間,產品真正做出來至少1年半到2年時間都是非常樂觀的期待。

目前台灣3家投入COVID-19疫苗臨床的廠商高端疫苗、聯亞生技及國光生技均採用重組蛋白次單位疫苗技術,因此,業界認為,如果台灣要爭取國際大廠疫苗代工,最有機會快速上手的應該是同屬重組蛋白系統的疫苗,其次是腺病毒載體的病苗,再來才是mRNA疫苗。

包括BNT(Pfizer-BioNTech)、莫德納(Moderna)、嬌生(Johnson & Johnson)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)、中國大陸國藥(Sinopharm)、中國大陸科興(Sinovac Biotech)疫苗已經被世界衛生組織(WHO)批准緊急使用授權。

BNT、莫德納是採用mRNA技術;嬌生、AZ是採用腺病毒載體;中國大陸國藥則是屬於滅活病毒技術。

與台廠同樣採取重組蛋白技術進度較快的有美國的諾瓦瓦克斯(Novavax),已進入三期臨床;再來就是法國藥廠賽諾菲(Sanofi)與英國葛蘭素史克藥廠(GSK)共同研發的疫苗則有機會進入三期臨床,都還在研發階段。如果是次蛋白疫苗,台灣有能力做前端的原液及後端的充填代工;包括國光、台康、永昕、喜康等都有機會,也較容易接手。

但若是mRNA或是腺病毒載體疫苗,業界認為台灣大概只有能力做後端充填,其中腺病毒疫苗的充填對台廠來說相對比較容易,只要做好清潔確效,避免發生污染,問題應不大。

至於最新的mRNA疫苗,生技業者表示,現階段台廠要做代工相對難度較高,原因包括台灣生技廠商規模較小,不像南韓是國際級大財團,再來是看政府有沒有要支持,支持到什麼地步,最重要的是要看原廠授權條件。

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