瑞磁雙喜臨門 試劑獲FDA許可公司申請上市

杜蕙蓉/台北報導

工商時報【杜蕙蓉/台北報導】

瑞磁(ABC-KY,6598)雙喜臨門!昨(24)日宣布,旗下呼吸道(RPP)20項體外診斷試劑(IVD)獲美國FDA上市許可,明年起將開始貢獻營收,公司也乘勝追擊,以科技事業送件申請上市。

營運大見轉機的瑞磁,是全球首家結合半導體製程及數位生技之精準醫療公司,受惠去年底取得17項腸炎/腹瀉體外診斷試劑與檢測儀器上市許可,正式上市銷售,該司今年前11月營收0.995億元,年成長率262%,前三季每股淨損2.48元,已大幅縮減虧損。

就初步統計,傳染病分子檢測在全球有70億美金的市場,呼吸道感染是最大宗的傳染病。瑞磁的RPP搭配自動化分子診斷儀器MDx3000,每次上機僅需要十分鐘的操作,就可以在四小時內檢測94個呼吸道病人檢體,每個檢體可做20種病原體檢測,是市場上最高的檢測效率,更可以讓呼吸道檢體與腸炎檢體同時上機檢測,充分利用每單位檢測時間。

瑞磁創辦人暨執行長何重人表示,該公司的RPP診斷試劑 ,是採用分子檢測的方式,精準的找出與鑑別常見引起呼吸道感染的細菌與病毒,包括A型流行性感冒病毒(H1亞型、H3亞型、H1N1亞型)、B型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒(A型、B型)、人類間質肺炎病毒(A型、B型)、副流行性感冒病毒(一型、二型、三型、四型)、腺病毒、鼻病毒、腸病毒、冠狀病毒(OC43、NL63、229E, HKU1)、百日咳桿菌、肺炎黴漿菌、肺炎披衣菌。

該產品的臨床試驗是經過收集2,600例檢體,分布在美國四家醫院包括紐約Memorial Sloan Kettering癌症中心、洛杉磯USC兒童醫院、田納西州Poplar Healthcare及佛羅里達州的坦帕綜合醫院完成檢測。每項病原體檢測均達到美國FDA要求的準確度、靈敏度、與重複性。

瑞磁現在已有腸炎加上呼吸道感染共計37項的病原體檢測,同時規劃推出真菌檢測、婦科傳染病、肺炎感染等檢測項目,未來營運樂觀。

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