生華科新藥衝刺 拚取證上市

杜蕙蓉╱台北報導

工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

生華科(6492)新藥開發加馬力,總經理宋台生表示,旗下Pidnarulex(CX-5461)將啟動二期臨床試驗,有機會被核准Tissue-agnostic(非特定腫瘤)資格,力拚3∼4年取證上市。

另外,Silmitasertib(CX-4945)抗基底細胞瘤(BCC)也將啟動收案,目前積極和國際大藥廠洽談授權合作中。

宋台生表示,非特定腫瘤的臨床試驗優點是,只要有可預測的生物標記臨床結果,可加速新藥的上市,目前美國已有5∼6家取得這個資格。

由於Pidnarulex和Silmitasertib都是針對具特定生物標記的腫瘤細胞為作用機制,尤其Pidnarulex有機會被核准以非特定腫瘤不以腫瘤發生器官或組織類別為界定範圍之臨床試驗設計的廣譜標靶新藥,因此,有機會被核准非特定腫瘤資格。

宋台生指出,明年該公司先結束與TCGG的乳癌合約,啟動50人收案,只要一半達標,就會進一步和FDA談後續的臨床計畫,明年應該就能知道結果,從國際經驗來看,一般非特定腫瘤拿到3∼4年後就會上市。

另外,備受關注的CX-4945,除了進行中的膽管癌、髓母細胞瘤已經在二期臨床試驗外,抗基底細胞瘤(BCC)明年也將啟動收案,只要收案26個,進度有機會超前,吸引國際藥廠關注。

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