《生醫股》基亞在台申請自體自然殺手細胞第一期人體臨床試驗

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【時報-台北電】基亞(3176)向台灣衛福部食藥署申請自體自然殺手細胞(Magicell-NK)第一期人體臨床試驗。

基亞表示,本次向衛生福利部食藥署所申請的自體自然殺手細胞第一期人體臨床試驗,係使用公司獨立、自主研發的Magicell-NK自然殺手細胞體外擴增技術。該技術採用受試者自己的血液,經體外培養、活化、擴增後,製備成自然殺手細胞製品,再回輸受試者體內。Magicell-NK技術,遵循人體試驗管理辦法及藥品優良臨床試驗準則等相關規定規範進行製備,不使用任何動物來源之血清和餵養細胞 (feeder cells),能於體外培養出高數量、高純度與高毒殺活性的自體自然殺手細胞。

另外基亞GTP實驗室細胞製備場所,已於109年2月3日獲衛福部核准認可符合人體細胞組織優良操作規範(GTP),將可為本次申請的第一期人體臨床試驗製備並提供符合臨床法規的自體自然殺手細胞,現已彙整資料向TFDA提出第一期人體臨床試驗申請。(編輯整理:張嘉倚)