《生醫股》泰福TX01美國藥證送件 拚明年Q2上市

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【時報-台北電】泰福-KY22日宣布,已向美國FDA送件申請生物相似藥TX01的藥證,依照FDA藥證審查程序,送件完成後審查期約需六個月的時間,順利的話,明年第二季可以取得上市許可。

有鑑於TX01已剩最後一哩路,泰福目前積極布局美國市場,已經替TX01逐漸打通銷售管道,等藥證通過,就能上市販賣。而除了美國市場,該公司日前也與加拿大商業夥伴討論授權事宜,短期內可望定案,這也將讓泰福逐步完成攻占北美版圖的市場布局。

泰福是在美國時間11月20日完成了FDA對於生物相似藥產品TX01藥證申請的所有送件要求,重新送件FDA藥證審查。

泰福表示,生物相似藥TX01是帶路雞,而這個首項產品的成功,將會讓接著在明年預期也要申請藥證的TX05,有前例可循,提高順利獲得藥證的機率,同時也能讓泰福成為台灣第一家獲得美國藥證的生物相似藥公司,轉變成國際性製藥公司。

依照泰福的產品線規劃,繼TX01美國藥證申請後,接下來幾項產品也會陸續送件申請藥證,接二連三上市,替公司創造經濟效益。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)