《生醫股》高端腸病毒EV71型疫苗三期臨床試驗解盲成功

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【時報記者郭鴻慧台北報導】高端(6547)腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床試驗解盲成功,包括安全性、免疫生成性、疫苗保護力三大指標結果合於預期。高端表示,將盡快彙整期末分析報告,並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。

在疫苗安全性方面,高端指出,數據顯示,受試者年齡層涵蓋2個月~6歲的嬰幼兒,其中2個月~6個月大的嬰兒受試者收案數占25%,數據顯示,即使在極低年齡層,安全性與耐受性依然良好。疫苗組與安慰劑對照組、及疫苗組組間,安全性和耐受性無顯著差異。

在免疫生成性部分,施打2劑疫苗1個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%(法規建議目標值為>90%);施打6個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%(法規建議目標值為>70%);施打1年後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規要求持續追蹤,但無建議目標值)。

在疫苗保護力方面,試驗設計為疫苗組與安慰劑組以1:1進行隨機分配,總計2年又1個月追蹤期內,疫苗組確診個案數為0例,安慰劑對照組確診數則為22例。確診個案中,2~6個月齡嬰兒為5例(占23%),6個月~2歲嬰幼兒為13例(占59%),2歲~未滿6歲則為4例(占18%)。依法規指引計算後,疫苗有效性(VE)為100%。此外依據「卜瓦松迴歸模型」(Poisson regression)進行統計分析,推估出疫苗有效性的統計理論值為96.8%,P值小於<0.0001,達到統計上的顯著意義。