疫苗冷鏈挑戰 千條SOP、2分鐘作業40秒完成

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疫苗冷鏈挑戰2(中央社記者江慧珺台北12日電)BNT和莫德納疫苗接力上場,難想像去年此時,外界仍在討論台灣能否達成嚴苛冷鏈需求。裕利醫藥與政府合作,訂定千條SOP,將2分鐘的作業流程縮短至40秒完成,讓台灣醫藥物流水準提升。

不同的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗保存溫度各異,阿斯特捷利康(AZ)與國產的高端疫苗,只要 保存在攝氏2至8度間,莫德納疫苗(Moderna)疫苗需儲存於零下20度左右,輝瑞BNT(Pfizer/BioNTech)疫苗的保存條件為零下80度,最為嚴苛。

在裕利醫藥總經理周志鴻帶領下,中央社記者深入裕利醫藥的疫苗倉儲,身著厚重防寒衣,2至8度的倉儲還感到舒適,但經過溫度緩衝區與2道門,步入零下20度的倉儲,宛如踏上極地。

壓縮機運轉聲隆隆作響,冷冽空氣讓眼前霧濛濛,連呼吸都感到刺痛;倉儲內放有桌椅,供人員封緘作業使用。「只能待5分鐘」,周志鴻強調,為保障人員安全,封緘人力必須一直換班,一旁還有緊急呼救按鈕。

零下20度倉儲外,一整排極低溫冰庫映入眼簾,儀表板上顯示零下80度,正是為了BNT疫苗特地緊急採購進口,打造成「冷凍農場」。

記者走訪同時,正巧遇見食藥署人員前來查核冷鏈紀錄,每個冰庫上都貼了封緘貼紙,直到檢驗通過確認品質沒問題才能拆開,配送到各地供接種。

「很多做水產、蔬果的人都說具備冷鏈能力,但跟疫苗冷鏈物流截然不同。」周志鴻說,20年前配送的口服小兒麻痺疫苗,就是保存於零下20度,故挑戰不大,但零下80度溫層且大規模儲存配送,還要符合相關規範,確實是一大挑戰。

正因疫苗是要施打在健康的人身上,安全性更須嚴謹把關。裕利醫藥品保處長徐維君提到,特別是COVID-19疫苗大多尚未取得正式藥證,安定性資料有限,因此保存期限與條件比上市藥品更嚴苛。

徐維君舉例,BNT疫苗保存僅允許正負15度誤差,莫德納疫苗誤差範圍則是正負10度,故冷鏈設備與配送溫度穩定更顯重要。

周志鴻也提到,因藥品優良運銷規範(GDP)規範是針對2至8度溫層,至於零下20度與零下80度溫層的規範,是歷經本次疫情,才與政府、疫苗原廠密切聯繫訂定出規範。

徐維君表示,衛生福利部食品藥物管理署會仔細稽核,因任何環節出錯,就可能危害民眾健康。

從疫苗抵台進貨、多久內要移送至倉儲、多久內要移動到特定溫層冰庫等,已制定出上千條標準作業流程(SOP),且每個步驟都要經過確效。人員反覆演練下,原本規定2分鐘的疫苗入庫程序,裕利團隊只要40秒至1分鐘就能完成。

在全世界都傾力接種疫苗之際,疫苗冷鏈設備採購大不易。周志鴻回憶,去年底詢問零下80度冰庫供貨狀況時,冰庫廠商大多回應要等半年甚至1年後才能供貨,主因就是歐美國家已搶先佈局,導致供貨吃緊。

但在裕利團隊鍥而不捨,經過1至2個月四處探尋下,同時也得把關品質,經過篩選評估,最後才確定洽購生技和醫療器械設備大廠賽默飛世爾科技(Thermo Fisher Scientific)的冰庫設備。

「疫苗得來不易,因此要挑選最規格最強悍的冰庫。」徐維君說,賽默飛世爾的冰庫1台可放30萬劑BNT疫苗,且有多重備援機制。

萬一停電,冰庫備有緊急備用電源,此外還能使用柴油發電機;萬一壓縮機損壞,甚至還有液態氮做保冷準備。

至於疫苗配送各地也是一大學問,為了全程保持恆定低溫,裕利更打造特殊的COVID-19疫苗保冷箱,重達30公斤,即便台灣盛夏氣溫動輒30度以上,特殊的疫苗保冷箱免插電,內部仍能維持60小時以上恆溫。

周志鴻也說,因應特殊配送保冷箱,物流同仁必須特別經過訓練,以免配送時受傷,同仁也深知疫苗珍貴得來不易,大家都會用盡全力,將疫苗安全配抵各縣市衛生局或接種單位。

一場世紀疫情,不僅挑戰各國防疫應變能力,更考驗醫藥服務品質。周志鴻說,在政府尚未宣布採購哪種疫苗前,裕利就著手準備倉儲物流事宜,期間雖然充滿不確定性,但建立起極低溫冷鏈物流SOP,也幫助台灣提升醫藥物流水準,進而幫助社會對抗疫情。(編輯:陳清芳)1101012