疫苗生成過三關 解盲見真章

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高端疫苗沒有經過第三期臨床試驗測「保護力」,是各界爭議主因。

國衛院感疫所副研究員級主治醫師 齊嘉鈺:「到目前 (全世界)還沒有一個疫苗,是由第二期臨床試驗的結果,就是免疫原性跟它的安全性報告,就可以獲得緊急授權的國家。」

長庚大學新興病毒研究中心主任 施信如:「比如說我身上有抗體,打了這個高端疫苗好了,可是我這個量, 到底夠不夠 ?會不會有保護力? 不知道。因為沒有第三期實驗的數據。」

疫苗研發非常嚴謹,通常要經過一連串動物實驗及三期的人體臨床試驗

首先要在實驗室挑選,最有可能會產生良好的免疫生成性抗原,才開始進行動物實驗。用不同的劑量觀察,選出來的幾種抗原,產生免疫力的可能性有多好,更重要是,評估這樣的處方,會不會對動物造成毒性反應。

國衛院感疫所副研究員級主治醫師 齊嘉鈺:「對疫苗(的實驗)來說 有一些動物是可以選擇的,我們最常聽到的就是老鼠,在打到人體的這個疫苗的動物實驗,有時候必須要選擇 靈長類的動物,就是希望說在進到人體試驗之前,盡可能地從動物實驗裡面,得到類似於人的這樣的反應。」

動物實驗後,會找出一個效果最好的抗原,還有劑量範圍,然後進行人體臨床試驗。

第一期通常選擇健康、免疫力正常的人當受試者,人數大約幾十個人,主要目的是評估,通過動物實驗後,挑選出來的抗原,第一次要施打在人體上的安全性與耐受性。

而第二期的受試者比第一期多,通常是幾百個人,評估在不同劑量,施打後的免疫原性與安全性,在這一期,希望能看到免疫原性的效果。

國衛院感疫所副研究員級主治醫師 齊嘉鈺:「免疫原性簡單講,就是施打之後,是不是很成功地誘發人體產生相對應的抗體出來 。」

第三期要更確定,前面兩期所挑選出來的抗原與劑量,是否真的有效?!

所以主要目標是確認疫苗的整體保護力與更確定安全性。

第三期會做雙盲,分成疫苗組與安慰劑組,受試者更多,通常幾千人以上,也更多樣性,推估疫苗在不同人的身上施打,會得到的反應。

國衛院感疫所副研究員級主治醫師 齊嘉鈺:「讓他(們)分配接種疫苗或是用安慰劑,(接種後)會再回到,暴露在同樣的感染環境之後,我們就可以去分析 打了疫苗的 跟打安慰劑的人,在被感染的風險是不是不一樣,就可以計算出來打疫苗的人的保護力到底有多少。」

臨床試驗為了避免預期心態,避免追蹤評估過程,出現人為有意無意的干擾,而造成偏差,所以會設盲。)單盲就像受試者眼睛被遮住一樣,不知道自己接種的是疫苗還是安慰劑;而雙盲更嚴謹,連研究者也就是醫師,也不知道研究對象打的是疫苗還是安慰劑。最後解盲,意思就像是把遮住眼睛的東西打開了,在資料分析完之後,大家才知道誰在疫苗組,誰在安慰劑組。

國衛院感疫所副研究員級主治醫師 齊嘉鈺:「從一開始的設盲到最後的解盲過程當中,無論是疫苗或是安慰劑,其實它在外觀 劑型 施打方式等等,都會讓你看不出來 你是落在哪一組。」

一般來說,唯有通過第三期臨床試驗,證明疫苗的保護力與安全性後,才能申請審核,通過上市。

但2020年新冠疫情大爆發時,歐美的AZ、輝瑞、莫德納及嬌生疫苗,權宜之計,是以緊急授權方式施打,不過都是經過臨床一期、二期試驗,並已進行三期臨床試驗。且美國食品藥物管理局堅持,第三期臨床試驗要有三千人以上,觀察追蹤至少兩個月以上才行。

緊急授權通過後,還要繼續做完第三期的臨床試驗,整個監測才算全部完成。所以國產疫苗的有效性,要被國際認可,恐怕還有一段路要走。

採訪撰稿 盛榮萱

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