疫苗生成過三關 解盲見真章

高端疫苗沒有經過第三期臨床試驗測「保護力」，是各界爭議主因。

國衛院感疫所副研究員級主治醫師 齊嘉鈺：「到目前 (全世界)還沒有一個疫苗，是由第二期臨床試驗的結果，就是免疫原性跟它的安全性報告，就可以獲得緊急授權的國家。」

長庚大學新興病毒研究中心主任 施信如：「比如說我身上有抗體，打了這個高端疫苗好了，可是我這個量， 到底夠不夠 ?會不會有保護力? 不知道。因為沒有第三期實驗的數據。」

疫苗研發非常嚴謹，通常要經過一連串動物實驗及三期的人體臨床試驗

首先要在實驗室挑選，最有可能會產生良好的免疫生成性抗原，才開始進行動物實驗。用不同的劑量觀察，選出來的幾種抗原，產生免疫力的可能性有多好，更重要是，評估這樣的處方，會不會對動物造成毒性反應。

國衛院感疫所副研究員級主治醫師 齊嘉鈺：「對疫苗(的實驗)來說 有一些動物是可以選擇的，我們最常聽到的就是老鼠，在打到人體的這個疫苗的動物實驗，有時候必須要選擇 靈長類的動物，就是希望說在進到人體試驗之前，盡可能地從動物實驗裡面，得到類似於人的這樣的反應。」

動物實驗後，會找出一個效果最好的抗原，還有劑量範圍，然後進行人體臨床試驗。

第一期通常選擇健康、免疫力正常的人當受試者，人數大約幾十個人，主要目的是評估，通過動物實驗後，挑選出來的抗原，第一次要施打在人體上的安全性與耐受性。

而第二期的受試者比第一期多，通常是幾百個人，評估在不同劑量，施打後的免疫原性與安全性，在這一期，希望能看到免疫原性的效果。

國衛院感疫所副研究員級主治醫師 齊嘉鈺：「免疫原性簡單講，就是施打之後，是不是很成功地誘發人體產生相對應的抗體出來 。」

第三期要更確定，前面兩期所挑選出來的抗原與劑量，是否真的有效?!

所以主要目標是確認疫苗的整體保護力與更確定安全性。

第三期會做雙盲，分成疫苗組與安慰劑組，受試者更多，通常幾千人以上，也更多樣性，推估疫苗在不同人的身上施打，會得到的反應。

國衛院感疫所副研究員級主治醫師 齊嘉鈺：「讓他(們)分配接種疫苗或是用安慰劑，(接種後)會再回到，暴露在同樣的感染環境之後，我們就可以去分析 打了疫苗的 跟打安慰劑的人，在被感染的風險是不是不一樣，就可以計算出來打疫苗的人的保護力到底有多少。」

臨床試驗為了避免預期心態，避免追蹤評估過程，出現人為有意無意的干擾，而造成偏差，所以會設盲。)單盲就像受試者眼睛被遮住一樣，不知道自己接種的是疫苗還是安慰劑；而雙盲更嚴謹，連研究者也就是醫師，也不知道研究對象打的是疫苗還是安慰劑。最後解盲，意思就像是把遮住眼睛的東西打開了，在資料分析完之後，大家才知道誰在疫苗組，誰在安慰劑組。

國衛院感疫所副研究員級主治醫師 齊嘉鈺：「從一開始的設盲到最後的解盲過程當中，無論是疫苗或是安慰劑，其實它在外觀 劑型 施打方式等等，都會讓你看不出來 你是落在哪一組。」

一般來說，唯有通過第三期臨床試驗，證明疫苗的保護力與安全性後，才能申請審核，通過上市。

但2020年新冠疫情大爆發時，歐美的AZ、輝瑞、莫德納及嬌生疫苗，權宜之計，是以緊急授權方式施打，不過都是經過臨床一期、二期試驗，並已進行三期臨床試驗。且美國食品藥物管理局堅持，第三期臨床試驗要有三千人以上，觀察追蹤至少兩個月以上才行。

緊急授權通過後，還要繼續做完第三期的臨床試驗，整個監測才算全部完成。所以國產疫苗的有效性，要被國際認可，恐怕還有一段路要走。

採訪撰稿 盛榮萱

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