真要打了 ？食藥署同時發佈高端EUA會議內容 宣布首批高端疫苗將完成檢驗

高端疫苗爭議風雲再起！繼高端疫苗日前獲得食藥署給予緊急授權EUA後，食藥署今天公佈去識別化的高端疫苗EUA會議過程紀錄，並宣布，首4批高端疫苗已經完成檢驗並核發封緘證明書，共26萬5528劑高端疫苗正在進行封緘作業，預計今晚就會放行，至於何時提供民眾接種，將由指揮中心拍板決定。

值得注意的是，根據高端疫苗EUA會議記錄，多位專家在會中質疑高端疫苗對於變種病毒的保護力，建議應該繼續做第三期實驗以完全確定對變種病毒保護力。

另一爭議是，食藥署7月19日才同意給高端疫苗EUA，食藥署強調每批高端疫苗都需要約30到35日的檢驗時間，但食藥署今天卻宣布第一批高端疫苗傍晚就會放行，若回推30日，顯示高端疫苗早在7月19日食藥署通過高端疫苗緊急授權前，高端似乎是先將疫苗送入食藥署檢驗。

雖然食藥署與陳時中都宣稱，廠商原本就能先將藥品疫苗送到食藥署檢驗，如果EUA沒過就會銷毀，但食藥署是否給了高端特殊待遇、其它藥廠生產的疫苗或藥品是否都都能得到像高端「先送檢」的「綠燈」待遇，再次引發議論。

針對首批高端疫苗將完成檢驗，前衛生署長楊志良、前台北市長郝龍斌今天宣布，要共同向台北高等行政法院遞狀，聲請法院停止衛福部對高端疫苗的緊急使用授權（EUA），以保障國民健康。

食藥署今天宣布放行的四批高端疫苗批號，共26.5萬劑，批號依序為SP2106、SP2107、SP2111及SP2112，針對外界質疑「批號不連續」，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天在記者會中證實，每種疫苗產品送到衛福部驗時批號都是連貫的，中間有跳號狀況恐是因為技術性資料不齊全，因此，將等廠商完成補件後，再進行檢驗，暗示第一批完成檢驗的高端疫苗要接種，還得再等等。

陳時中還說，外界對於高端疫苗率先於通過EUA（緊急使用授權）前就已進行量產並送審檢驗，有所質疑。他也解釋，如果等到通過EUA才進行量產，恐怕國產疫苗要等很久才能量產，由於量產並不一定會通過EUA，再加上未通過EUA提前生產疫苗必須銷毀，食藥署的處理沒有問題。

食藥署今天宣布，已在7月30日傍晚完成高端疫苗生產的首4批COVID-19疫苗、共計26萬5528劑的審查與檢驗並核發封緘證明書，目前正在倉儲進行檢驗封緘作業，預計傍晚可以放行。不過，這批疫苗何時開打，要由衛福部宣布。

食藥署說明，高端疫苗檢驗封緘需耗時近1個月，因疫苗是蛋白質疫苗，和先前國內使用的腺病毒載體、mRNA疫苗檢驗項目不同，除了效價試驗須用動物試驗進行，必須進行21天，確認疫苗保護力，還要同時檢查外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等。據食藥署規定，封緘完畢的疫苗都須有EUA才能放行，至於為何高端疫苗還沒通過EUA就能先行送驗？食藥署未說明，由陳時中出面解釋。

除此之外，食藥署今天也公佈高端EUA會議的去識別化記錄，根據這份記錄顯示，此次會議出席專家共21人，除主席不參與投票外，通過三人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。

雖然最後決議是有條件通過專案製造，但與會專家中，多數專家認為高端疫苗，還必須繼續進行第三期或第三劑追加試驗，並須確認中和抗體以外的免疫效果，如T細胞反應等。此外，會中有專家明確表示，除了中和抗體外，應取得有國際認可的生物標記（biomarker）再申請EUA比較妥當。另有四名專家表示，高端疫苗對於變異株的保護有待確認，因高端疫苗對武漢株、巴西株結果較佳，但對Beta變種病毒（南非株）和Delta變種病毒（印度株）較差，建議應增加相關保護力驗證。

針對高端疫苗爭議再起，前台北市長郝龍斌及前衛生署署長楊志良今天召開記者會，宣布將向台北高等行政法院遞狀，聲請法院停止衛福部對高端疫苗的緊急使用授權（EUA），確保國民健康。

楊志良強調，Delta變種病毒來勢洶洶，疫苗覆蓋率須到達8成，才有群體免疫力，若高端疫苗欠缺充足防護力，導致11%（約250萬人口）接種高端疫苗的國人成為防疫破口，衛福部扛得起這責任嗎？

郝龍斌則表示，政府以「免疫橋接」為藉口，同意高端不用進行第3期試驗，根本違反國際規範。他說，國產疫苗是戰略物資，但政治不應凌駕專業，科學東西絕不能用政治手段解決！他批評，免疫橋接根本不是美國食藥局（FDA）或是歐盟藥政機關認可的技術，在全世界都沒有類似案例，用免疫橋接檢驗中和抗體，並不等於免疫保護力，免疫橋接也不能取代第3期試驗，政府如果要給予高端疫苗緊急授權，應依據國際標準，要求高端至少提出第3期期中報告，才能審查緊急授權申請。

郝龍斌委任的律師葉慶元也說，向行政法院聲請停止執行挑戰很高，因為行政法院過去在環保案件，一向對於利害關係做較寬鬆認定，允許人民針對環境影響評估等處分進行訴訟。但相對於環保訴訟，高端疫苗的緊急授權處分，對公民的傷害更為立即、直接，依照「舉輕以明重」的法理，更應符合利害關係要件。他強調，高端疫苗緊急授權過程疑點重重，不僅審查程序有瑕疵，核發緊急授權的要件也與法律不符，絕對有停止執行的必要。

看更多 CTWANT 文章

戴資穎「銀」恨阿嬤心疼整夜沒睡 戴爸爸認了：嘸尬意輸的感覺
76歲男星爆「搞大小39歲女肚」逼墮胎 她怒告：躲藏了13年
陳建州賀戴資穎奪銀牌！被抓包「遮掉台灣國旗」 經紀人還原真相