瞄準數億歐元市場 藥華藥新藥在歐洲近半數國家插旗

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藥華藥(6446)新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)於歐洲瑞士與列支敦斯登上市,治療適應症為真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,PV)。

Ropeginterferon alfa-2b 於2020年7月1日獲得瑞士上市許可,250 mcg(μg)/0.5 mL 之藥價為2,759.55瑞士法郎,約2,557歐元。因列支敦斯登與瑞士歷史淵源悠久、地緣政治關係均十分緊密,基於瑞士醫藥管理局 Swissmedic已核准Ropeginterferon alfa-2b上市,列支敦斯登主管機關亦通知將於2020年9月18日核准Ropeginterferon alfa-2b藥證。此次獲列支敦斯登上市許可也完整了Ropeginterferon alfa-2b 於瑞士全域銷售的整體佈局。

未來將逐步擴大在歐洲的市場

真性紅血球增多症係為早期血癌,也是骨髓基因病變,Ropeginterferon alfa-2b三年臨床數據顯示可以治癒PV。PV屬罕見疾病,因此藥價可以相對高;又因病人在適應使用Ropeginterferon alfa-2b後,為增加療效,需使用達 500mcg(μg)/0.5ml 劑量,等於兩倍藥價。法人指出,瑞士與列支敦斯登PV病人數合計約2,000餘人,患者每人每年費用約10餘萬歐元,Ropeginterferon alfa-2b在瑞士與列支敦斯登上市銷售即上看數億歐元市場。藥華藥之歐洲合作夥伴與OrPha Swiss公司合作,推展Ropeginterferon alfa-2b於瑞士及列支敦斯登進行藥證的申請與銷售,Ropeginterferon alfa-2b於上述兩國上市也將為藥華藥帶來除出貨藥品收入外的另一波權利金收入。

Ropeginterferon alfa-2b是全球第一個核准用於PV的第一線長效型干擾素治療用藥 ,並已在近半數歐盟國家及其他歐洲國家上市銷售,包括德國、奧地利、英國、法國、丹麥、捷克、瑞典等國,現也於非歐盟國之瑞士上市,均取得較高藥價。隨著歐洲的上市國增加與藥價核准,未來將逐步擴大Ropeginterferon alfa-2b 在歐洲的市場。

藥華藥在國際行銷佈局進展上大步躍進,除預計Ropeginterferon alfa-2b明年第一季獲美國PV藥證後可立即在美上市銷售、貢獻營收外,Ropeginterferon alfa-2b亦於今年7月底獲韓國孤兒藥資格認證,並於9月初提出韓國PV藥證申請,力拼明年有望和美國同步取證。

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