知名藥廠杏輝列黑名單！食藥署：嚴重違反GMP

[新頭殼newtalk] 衛服部食藥署近日公告3家藥商「嚴重違反GMP（藥品優良製造作業規範）」，其中包含知名藥廠杏輝藥品公司。先前，杏輝20多款藥品因主成分不足被下架，食藥署也以此認為其品質管理系統失靈，要求改善。

被公告為「嚴重違反GMP（藥品優良製造作業規範）」的3家藥商分別為世達藥品公司、博謙生技以及杏輝藥品公司。世達因多款藥品製程異常，未經調查即重新加工，生產與管制作業紀錄不實而被要求著衣錠劑（含錠劑、顆粒）產品應停止生產。博謙因原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假，嚴重違反GMP。杏輝則是因日前有多達20款藥物主成分含量未到效期卻變低、外觀顏色改變等問題，下架回收，被食藥署認定品質管理系統失靈，要求改善。

食藥署監管組簡任技正陳映樺指出，這些列入黑名單的廠商，皆已依藥事法請地方衛生局開罰新台幣3萬到200萬元罰鍰，並要求下架回收；若未能於期限內完成回收，則開罰20萬至500萬元。業者除了需依期限內完成改善外，還要經食藥署進行不通知複查通過後，才能回復正常生產，並從黑名單中移除。

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