福吉美2周通關 業界直呼不可思議

韓國製「福吉美唾液快篩」僅2周就通過食藥署核准,業界直呼這速度快到不可思議。圖為北部地區疫情嚴重,政府推出快篩實名制仍然供不應求,儘管假日,部分藥局一早就有民眾前往排隊等待。(劉宗龍攝)
韓國製「福吉美唾液快篩」僅2周就通過食藥署核准,業界直呼這速度快到不可思議。圖為北部地區疫情嚴重,政府推出快篩實名制仍然供不應求,儘管假日,部分藥局一早就有民眾前往排隊等待。(劉宗龍攝)

「福又達」申請進口韓國製「福吉美唾液快篩」僅2周就通過食藥署核准,食藥署表示,福吉美之所以能火速通過審查,主要是因送交資料夠齊全才搶得頭香。不過,業界直呼這速度快到不可思議。據了解,去年有廠商同樣想進口韓國製家用唾液快篩,與食藥署折騰近3個月後,因受不了只好撤案。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示,食藥署去年11月16日頒布「新型冠狀病毒及流感病毒核酸多標的檢驗試劑專案製造性能評估」、「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求」等規範。無論是要在國內生產製造快篩試劑的業者,或有引進國內意圖販售,都要依此評估標準送審,由食藥署醫粧組進行批審,不須召開諮詢會議取得專家同意。

林欣慧表示,因應疫情需要,為加速業者取得核准,現在每一件都採快審,並透過輔導的方式,一一向業者說明不通過的原因,請業者盡速完成補件、送審,原則上送審後會在1至2周內審完,接著會視資料齊全度,向業者通知補件內容。

自去年至今,目前共有28件相關抗原快篩通過審核,包含家用與醫用抗原快篩,而許多無法通過的不是資料不齊全,就是沒有附安全有效性的檢測報告,因無法佐證其安全有效性而未能通過核准,至於福又達則是一開始繳交的資料就滿齊全,因此能快速獲准。

「我們都是一邊審一邊與廠商溝通,或是廠商自己發現需要補件的內容而補進來」,但有多少業者申請案子後被打回票?她表示,近期案子實在太多,因此無法估算或統計有多少業者。

不過,有業者指出,食藥署所要求的文件中,有2個難關是所有業者的惡夢,一個難關是翻譯問題,不是只要英翻中、韓翻中就好,其中牽涉醫療、化學專業,不是只要找個懂英文、懂韓文的就好,不僅要精通語言還得精通醫療、化學術語。

真正的難關是第2個,他表示,食藥署會要求業者提供原廠在當地國的國內銷售許可。但韓國許多藥廠並不主攻國內市場,所以都只持有海外銷售許可,再去海外取得當地銷售許可,這些產品並不具有韓國國內的銷售許可,偏偏食藥署要求這項文件,使得申請廠商相當痛苦,不知要從哪裡弄來這不存在的證明。

也因此,福又達進口的這款家用唾液快篩,有媒體報導其原產國是韓國,卻是在澳洲審查合格,目前僅在澳洲上市,這點令業界不解,許多人都在這關鎩羽而歸,何以福又達就可輕舟過關?

我嚴防新冠肺炎
確診連4天破萬 47例中重症創新高
快篩陽性即確診?陳時中:待疫情下坡再採行
疫情升溫籲周末別出門?總統影片遭變造
薛瑞元未掌握唾液快篩申請遭疑 陳時中緩頰曝進度
「這地方」別亂去!律師揭:病毒最多