細胞治療產品 衛福部強化管理

【記者王文智台北報導】為因應細胞治療研究之蓬勃發展，食品藥物管理署(TFDA)於去(2014)年8月8日成立「再生醫學諮議小組」，邀集國內細胞研究之專家學者，致力於台灣細胞治療法規諮詢及臨床試驗審查，在確保國人健康與安全前提下，加速提供醫師及病友更新、更多元治療選擇，間接促進台灣細胞治療產業之發展。 第一項成果為通過「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」(簡稱人類細胞治療產品臨床試驗基準)，於去年9月17日正式公告，為我國細胞治療產品之管理奠定基礎，TFDA並於今年1月16日公告「人類細胞治療產品查驗登記審查基準(草案)」，希望在保護民眾用藥安全前提下，完善健全之用藥環境，帶動國內細胞治療產品發展。 當傳統醫學技術無法治療新興疾病或老化疾病所帶來之各種醫療需求時，人體細胞應用於治療成為全球關注的新寵兒。已公告之人類細胞治療產品臨床試驗基準，與美日管理與審查標準同步，不僅作為臨床試驗參考依據，同時也促進我國細胞研究公司與醫療機構合作，在臨床試驗早期就能注入法規科學審查重點。 未來若申請查驗登記及產品上市時，更能符合管理規定，而「人類細胞治療產品查驗登記審查基準(草案)」闡述現階段TFDA對此類產品查驗登記之審查考量，對於有意發展此類產品之業者有所依循，預期將能幫助此類產品縮 短研發時程，及早提供醫師及病友更新、更多元治療選擇。 人類細胞治療產品(Human cell therapy products)，係指使用取自人類自體(autologous)或同種異體(allogeneic)的細胞，經過處理後施用於病人，以達到疾病治療或預防的目的。國際細胞治療產品相關應用，是未來10年最受關注的議題。雖然我國目前尚未有細胞產品上市，但是有10多項細胞臨床試驗正在進行。 TFDA將持續致力於國際法規之協合，積極參與ICH、APEC等新興生技治療產品法規科學討論會，了解各國審查重點，並分享台灣管理經驗，以期望台灣儘速有細胞治療產品上市，為目前尚無有效治療藥物之重大疾病病人，帶來一線生機，並間接促進台灣細胞治療產業之發展。2015/2/28