Yahoo奇摩新聞 細說高端新冠疫苗開發過程
台灣的國產新冠肺炎疫苗解盲在即，到底由高端所研發的疫苗有什麼特點，能夠讓衛生福利部即使在二期臨床試驗還沒結束之前，就急著與高端疫苗簽訂採購合約？
自2020年2月疫情爆發以來，全球就積極研究開發針對新冠肺炎的疫苗及藥品，但不同的藥廠所採用的技術，又各自不同。以高端疫苗來說，採用的便是蛋白質次單位疫苗，目前國際上除了甫公布3期臨床期中報告的Novavax外，並沒有其他相同技術的新冠疫苗。
高端疫苗2020年2月17日便公布，該公司已與美國國家衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）簽訂合約，將以NIH的候選疫苗及相關生物材料，進行動物試驗，以評估進一步研發疫苗的依據。
同年3月，高端在台灣進行動物免疫原性試驗，並完成前期測試與評估。到了5月5日，高端正式與NIH簽署商業授權合約，取得美國NIH新冠肺炎重組棘蛋白之原始生物材料、驗證用抗體、技術平台、及此平台和候選疫苗之相關專利等權利，俾便進行疫苗開發、製造、銷售。
而第一期臨床試驗，一直到2020年9月，才獲得衛生福利部許可進行，並於10月初於台大醫院進行疫苗接種。高端疫苗並於10月13日發布新聞稿指出，該公司已經與衛福部簽約，衛福部將補助4.72億元新台幣，用於鼓勵COVID-19疫苗開發。
疫苗開發補助鼓勵作弊？
對照國外新冠疫苗的開發進度可以發現，新冠疫苗開發腳步最快的輝瑞／BioNTech，早在2020年10月，就已經結束了三期臨床試驗期中報告所需的統計數據採集。但高端新冠疫苗的開發，卻才剛開始一期臨床試驗。
眼見國產疫苗開發的速度遠不及國際大廠，衛生福利部於2020年7月製定了「補捐助民間團體研發COVID-19疫苗計畫」，該計畫中僅提及第一期及第二期臨床試驗，沒有第三期臨床試驗等相關字樣，同時更以最高可獲得新台幣5億元為誘因，要求國產疫苗第二期受試人數至少要做到3000人以上的規模。
換句話說，衛福部從一開始給予高端、聯亞等疫苗業者的補助，條件就僅有做完第二期臨床試驗而已，可以推測出衛福部或許在一開始就打算在國產疫苗做完二期臨床後，直接發給EUA（Emergency Use Authorization；緊急使用授權），供國人施打。
只不過，美國食品藥物管理局FDA在2020年10月也公布了新冠疫苗申請EUA的門檻，條件一是確實完成第一期與二期人體臨床試驗，取得安全性與免疫原性科學數據。條件二則是必須至少3000名受試者完成完全接種，並持續追蹤2個月以上，再提出期中報告證明申請疫苗有50％以上的保護力，同時還要有接種安慰劑的對照組至少出現5名重症案例為佐證。只有這兩大條件都同時滿足後，才能夠申請FDA的EUA。
進入二期臨床試驗
進入臨床試驗的高端國產新冠疫苗，結束了一期臨床，完成初步安全性評估與疫苗劑量探索，於2020年12月15日向衛福部食藥署申請第二期臨床試驗，食藥署也於12月29日核准高端的申請，並於1月進行二期臨床試驗。根據高端公布的內容，該公司二期臨床招募了3700名20歲以上之受試者，完全符合衛福部補助的要件。
高端表示，二期臨床試驗已在4月28日完成所有受試者第二劑疫苗施打後，按藥證主管機關的技術性要求及臨床試驗設計，已在5月28日達到「所有受試者第二劑疫苗施打後一個月，以及中位數受試者追蹤二個月」的期間分析（Interim Analysis）條件。
高端疫苗指出，期間分析的安全性與免疫生成性評估數據，高端與臨床試驗中心皆在盲性狀態下，交由第三方單位（CRO，臨床試驗受託機構）進行資料清理，預期近期內完成資料彙整，並召開IDMC獨立資料監視委員會，以進行期間分析解盲作業，後續研發進度將依規定進行公告。
也就是說，若是高端國產新冠疫苗二期解盲成功，也只能代表這支疫苗安全性與免疫原性沒有問題。而所謂的免疫原性，指的是實驗組受試者體內血清中和抗體濃度有相當不錯的反應，甚至較自然染疫康復者的血清抗體濃度高出若干倍。但並不代表疫苗在施打後，能夠有效地提供接種者「保護力」，也就是確實降低感染病毒的機率。
CoP取代三期臨床試驗？
5月26日，世界衛生組織（WHO）召開了一場全球視訊會議，會議主題為，在全球疫情嚴峻的情況下，是否能夠就二期臨床試驗的結果，視受試者體內血清抗體濃度的表現，「推論」保護力的關聯性（correlates of protection，CoP）。目的在於擴大及加速目前尚未獲得各國EUA疫苗上市的可能性。
在這場會議中，包括了各國專家學者等1400餘人，也包括疫苗業者，台灣高端疫苗代表也受邀在列。會中，包括歐盟與南韓代表發言表示，樂見CoP能夠取代傳統三期臨床成為各國EUA核准的依據。
但在此同時，也有為數不少的專家學者持反對意見，他們的論點在於，CoP只能「推論」疫苗有效性，傳統第三期人體臨床試驗的目的就是要確保疫苗的安全性與有效性，只有CoP，顯然無法確保疫苗最重要的有效性。
對於會議結論，台大醫院人體臨床試驗中心主任陳建煒曾公開表示，目前看來，人體血清中和抗體濃度確實很有潛力做為CoP指標。但截至目前為止，相關指標尚未正式列在先進國家及WHO的新冠肺炎疫苗人體臨床試驗參考準則之中。至於高端新冠疫苗若能成功解盲，衛福部是否就會直接發給EUA，就看接下來政府怎麼說。
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