美藥廠申請阿茲海默症新藥批准 日本:儘速審查

(中央社記者楊明珠東京17日專電)美國藥廠百健(Biogen)與日本衛采藥廠(Eisai)合作開發的阿茲海默症新藥Lecanemab已獲美國、歐洲批准。衛采昨天表示,已向日本厚生勞動省申請製售批准。

衛采16日向日本厚生勞動省(衛生福利部)提出阿茲海默症新藥Lecanemab製造販售的批准;衛采目前在中國也正著手進行申請批准的手續。

Lecanemab被認為可減少失智的程度,在日本如果獲得批准,將是日本第一項用來減緩失智程度的藥物。

日本厚生勞動大臣加藤勝信今天在例行記者會上被媒體問到此問題時表示,Lecanemab第2期實驗的結果顯示可減少腦內堆積的乙型類澱粉蛋白斑塊,今年1月6日美國食品暨藥物管理局(FDA)已批准此藥。

他說,在日本,衛采利用事先評估諮詢制度,向獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)提出申請相關資料,實質審查已提前進行;衛采16日根據第3期實驗結果,提出藥事批准申請,PMDA今後將根據此藥的有效性、安全性等進行妥善、迅速的審查。(編輯:周永捷)1120117