聯亞未通過EUA 批政府審查標準太片面

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台北市 / 王馨儀 洪襲禹 報導

聯亞生技研發的國產新冠疫苗,沒有通過食藥署緊急使用授權,聯亞在今(22)日也召開記者會,批評這個EUA審查標準單一而且片面,目前打算向食藥署提出申訴,但也會持續朝國際認證方向前進,食藥署署長吳秀梅說,這都是專家小組討論出來的結果,目前也都沒有收到聯亞任何申訴申請。

聯亞新冠疫苗UB-612,試驗已經進行到2期,但日前卻沒有通過食藥署緊急授權,聯亞今(22)日召開記者會,批評政府的審查標準太片面,沒辦法全面評估疫苗效力,聯亞生技董事長暨科學長王長怡說:「很遺憾政府採用僅取單一時間點的免疫橋接方法,做為最重要而且是唯一的比對標準,這樣的審查標準是片面的,尤其T細胞免疫力在近10年來,越來越受國際免疫學者重視,接種者不用擔心在接種3到6個月後,免疫力驟然而降。」

聯亞強調二期試驗結果很成功,而且中和性抗體半衰期有195天,是目前所有疫苗最長的,甚至面對DELTA變異株,可以活化B細胞和T細胞,達到良好保護效果。但聯亞說他們卻是和大家一樣,聽到指揮中心宣布才知道自己沒通過EUA,晉加公司醫藥既臨床研究處處長沈雅慧說:「我沒辦法告訴大家說,為什麼我們知道沒過還送(EUA),因為我不知道,CDE(財團法人醫藥品查驗中心),有承諾我們如果我們EUA這3個條件,尤其是第3個如果我們療效標準沒到的話,他不會請我們去開專家會議。」

食藥署署長吳秀梅說:「這個都是專家會議專家們討論出來的結果,那他們(聯亞)如果自己有什麼別的想法,他們可以再提啊,但這真的是專家討論出來的結果。」聯亞強調未來還是會持續和食藥署,以及藥品審查小組討論,評估納入目前流行之Delta等變異株病毒,進行中和抗體效力比較性試驗,聯亞也說未來還是會在印度進行3期試驗,目前除了向食藥署提出申訴,同時也會朝著國際認證的方向持續努力。

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