聯亞滑鐵盧成死局?專家不這樣認為

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▲聯亞EUA未過,將提起申訴且並無取消三期臨床規劃,聯亞到底會不會做白工?專家學者也出面表態。(示意圖/NOWnews資料照)
▲聯亞EUA未過,將提起申訴且並無取消三期臨床規劃,聯亞到底會不會做白工?專家學者也出面表態。(示意圖/NOWnews資料照)

聯亞疫苗緊急授權(EUA)日前遭食藥署審查決議不通過,引發喧然大波,不過,聯亞沒有因此放棄,立即對外公告將提起申訴,未來將針對現正流行的Delta病毒株進行三期臨床測試。但疫情發展至此,不少國家也開始進行次世代疫苗研發,聯亞到底會不會做白工?中研院生醫所兼任研究員何美鄉接受《NOWnews今日新聞》訪問表示,聯亞的疫苗只是沒通過EUA,未來還大有可為;而前疾管局(現為疾管署)局長張鴻仁也說,觀察聯亞的後續動作,就可以知道該疫苗的優勢。

國產聯亞疫苗EUA慘遭滑鐵盧引發各界關注,儘管聯亞宣布將不會停止預定於印度執行的三期臨床試驗,更向主管機關食藥署提出申訴,但子公司聯亞藥股價依然應聲大跌,17日盤中一度腰斬,股民信心崩盤,不過專家學者對該疫苗抱持的態度並不悲觀。何美鄉直指:「大家怎麼都那麼不會想呢?」聯亞疫苗只是這次的EUA審查沒有通過,所謂的緊急授權就代表不是常態,而是在緊急狀態下使用,「聯亞未來還是可以申請一般的藥證,而且不能忽略的是,現在全球的疫苗數量依然不足,且由於我們對於新冠病毒的了解還不多,所以聯亞疫苗可以從多方找出路。」

目前年輕世代由於供貨問題,遲遲沒有疫苗可以施打,何美鄉認為,年輕族群就很適合聯亞研究,另外,現在也有其他國家考慮讓人民接種第三劑疫苗以提高保護率,對於有血栓病史的病人是不是適合接種聯亞的疫苗也值得深入研究。此外,她還提到,目前的疫苗都是以原始病毒株為標的設計,對於全球流行的Delta病毒株是否有效?或可能效果更好?也是未來可以發展的目標,因此三期臨床的確有必要,「從年齡到族群的差異性當可以考慮,不可能因為緊急授權沒有通過就放棄這支疫苗。」

張鴻仁也抱持著同樣看法,「現在疫情還沒過去,全球還有200多支疫苗正在研發階段。」雖然聯亞和中央並無公布緊急授權審查的詳細內容,大家都是霧裡看花,只有真正的局內人才知道理由,因此聯亞後續的行動值得關注。張提醒,聯亞子公司聯亞藥是上市櫃生技公司,自然有商業考量,因此決定還是進行三期臨床試驗,就代表他們認為,這支疫苗在疫情之下依然存在優勢,而且日前也已經對外公告將對食藥署提出申訴,「那就要看他申訴的內容,和提出三期臨床的細節,就可以知道聯亞後續想要走的方向。」

聯亞申請EUA失敗的消息引起各方討論,食藥署也在輿論壓力下發出聲明表示,未通過原因主要是因為中和抗體效價低於AZ疫苗67%,在法規上屬於「劣於」AZ疫苗因此未能取得授權,聯亞則反擊,現在變異株橫行,但食藥署卻以原始病毒株作為標準,將申請以Delta病毒株做測試,重新判定審查結果。

國產疫苗一波三折,早一步通過EUA的高端疫苗目前通過封緘檢驗可施打數量也僅有27萬多劑,對於接種覆蓋率貢獻有限,原本外界看好聯亞對疫苗的產能具規模,能為台灣帶來及時雨,不料現今未能取得EUA,大多數國人何時能接種到第一劑疫苗?現在看來,還有一段時間要等。

※【NOWnews 今日新聞】提醒您:

因應新冠肺炎疫情,疾管署持續加強疫情監測與邊境管制措施,國外入境後如有發燒、咳嗽等不適症狀,請撥打「1922」專線,或「0800-001922」,並依指示配戴口罩儘速就醫,同時主動告知醫師旅遊史及接觸史,以利及時診斷及通報。

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