聯亞生技子公司聯亞藥 紅血球生成素三期試驗順利解盲

·1 分鐘 (閱讀時間)

聯亞生技集團旗下子公司聯亞藥今 (11) 日宣布,紅血球生成素 UB-851 三期臨床完成期中數據解盲,主要療效指標中的血紅素值平均改變量,達到統計意義符合試驗預期,後續將申請台灣藥證。

聯亞藥開發的紅血球生成素 UB-851,適應症為治療腎性貧血症,三期人體臨床試驗期共收案 204 名腎性貧血的血液透析者,該新藥參考藥物為 Eprex。

聯亞藥表示,據三期臨床試驗結果顯示,主要療效指標、血紅素值平均改變量,以及紅血球生成素週使用劑量的平均改變量,已達到統計意義,顯示具療效相等性。

次要療效指標方面,聯亞藥指出,受試者的輸血頻率及血紅素維持率,在統計學上無顯著差異,達到試驗設計及統計所定義的相仿性;臨床安全性部分,受試者則沒有出現不良反應、反應程度和發生頻率等,與原廠參考藥物相似,指標均符合試驗預期。

聯亞藥表示,UB-851 第三期人體臨床試驗,完成期中數據解盲,後續將臨床試驗結果,向衛福部食藥署 (TFDA) 申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。

據研調機構統計,2020 年全球紅血球生成素 (EPO) 市場規模已達 92.4 億美元,預估 2028 年前,市場規模可達到 114.1 億美元,2021-2028 年複合成長率為 5.7%。

聯亞藥近期也向櫃買中心申請登錄興櫃股票,產業別化學生技醫療業。