聯亞生技:UB-612臨床三期試驗達標

▲聯亞生技UB-612 多重表位精準設計型廣譜新冠疫苗。(圖/翻攝自聯亞生技官網)
▲聯亞生技UB-612 多重表位精準設計型廣譜新冠疫苗。(圖/翻攝自聯亞生技官網)

聯亞生技今(5)日發布聲明表示,UB-612新冠疫苗臨床三期試驗達標,預計將於明(2023)年上半年向英國藥品和醫療產品監管署和澳洲治療產品管理局提交有條件/臨時批准營銷申請許可,並可望列入世界衛生組織的緊急使用清單 。

今聯亞生技表示,UB-612新冠疫苗在接受流行病預防創新聯盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations,CEPI)贊助,並由Vaxxinity執行美國FDA核准的多國多中心臨床三期試驗,於今年九月底完成收案,並於12月2日發佈攸關藥物能否批准上市的「樞紐試驗」。

聯亞生技指出,UB-612新冠疫苗以不劣性的試驗達成各項指標,進入新藥研發過程中的最後一哩路,預計在 2023 年上半年向英國藥品和醫療產品監管署和澳洲治療產品管理局提交有條件/臨時批准營銷申請許可,並可望列入世界衛生組織的緊急使用清單 。

聯亞生技說明,此三期臨床試驗,旨在UB-612以異源混打追加劑 之形式,比較當今已通過WHO核准市售流通最廣用的三類疫苗的同源追加劑 ,以主要和關鍵的次要免疫原性終點評比,成功達標。

聯亞生技進一步指出,UB-612與mRNA(輝瑞-BioNTech 的 BNT162b2)、腺病毒載體(阿斯利康 AZ的 ChAdOx1- S)、滅活病毒(國藥BIBP) 疫苗相比,針對 Wuhan (原始武漢株) 和 Omicron BA.5 變體病毒產生更優異的中和抗體滴度和血清轉化,率並且UB-612 仍然呈現相當好的安全及耐受性,總試驗將於 2023 年下半年結束,並提供有關T 細胞免疫力和免疫反應持久性等更多長期數據。

聯亞生技認為,此結論顯示,UB-612將是在新冠疫情流感化後,為廣大已接種各類疫苗的人口提供一絕佳的疫苗選擇。

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