聯亞申訴!食藥署:輔導諮詢就必過?

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記者簡浩正/台北報導

國產新冠疫苗聯亞生技UB-612日前向食藥署申請緊急使用授權(EUA),但衛福部審查後認為該疫苗中和性抗體低於AZ疫苗,因此8月16日公布其未通過EUA。對此,聯亞集團決定向CDE及TFDA提起申訴。聯亞創辦人王長怡對EUA沒過很驚訝,認為,政府審查標準太片面,應納入T細胞免疫、Delta等變異株病毒進行比較,會與TFDA申請要求再次審查。聯亞生技發言人范瀛云表示,目前正在準備計畫書,近日就會遞交申訴文件,但確切時間未定,希望相關單位能因應國際情勢,「滾動式修改EUA標準」。

對此,食藥署表示,聯亞若認為有比中和抗體更好的方式,那就請他舉證。另,對於聯亞沒過EUA一事,表示很可惜,但過程中也曾多次輔導諮詢,但並非有輔導就一定要通過。

聯亞生技集團董事長王長怡(右)說明,疫苗研發過程相當辛苦。(圖/記者簡浩正攝影)
聯亞生技集團董事長王長怡(右)說明,疫苗研發過程相當辛苦。(圖/記者簡浩正攝影)

聯亞生技今(22)日下午舉行「聯亞新冠疫苗UB-612、UB-613」感恩記者會,董事長王長怡與聯亞疫苗臨床試驗總主持人、中國附醫感染管制中心副院長黃高彬團隊等人皆出席,表達對聯亞疫苗的支持。特別的是,聯亞將持續與CDE、食藥署及有關專家進行溝通,討論「全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒,進行中和抗體效力的比較性試驗」。

王長怡表示,聯亞UB-612疫苗有三大優勢,一為產生中和抗體的期間持久,半衰期達195天,是目前所有最久的疫苗;二是可中和大多病毒變異株,尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價;三是可精準的產生T細胞免疫力。從AZ疫苗的結果也可見到,中和抗體的濃度並不是保護力唯一的因素。對於EUA沒過,她們非常驚訝。

她哽咽說到,聯亞疫苗是「愛心疫苗」,自己在台灣建立蛋白質或是抗體藥物,努力了21年,綜觀全世界,她認為台灣的團隊的能力可媲美全世界,面對指揮中心的決定,她感到很心疼也感激團隊,全員為了遞交資料,每晚都加班到半夜。

對此,食藥署署長吳秀梅傍晚接受媒體電訪時,對於聯亞說T細胞免疫力更好,那就請他們舉證。「我們訂的基準就在那裡,但很可惜他們(聯亞)就是沒有達到,這就是審查標準」。她說,中和抗體就是功能性的抗體、為第一線的防護機制,當病毒入侵人體體內時,中和抗體就是出來把這些病毒中和掉。而這也是目前普遍公認的測定方式時,我們認為這應該是他們要基本達到的標準。

食藥署署長吳秀梅。(圖/指揮中心提供)
食藥署署長吳秀梅。(圖/指揮中心提供)

而對於聯亞今日說到,若療效標準未通過,不會找聯亞去開專家會議。因此聯亞在指揮中心疫情記者會當下,聽到未通過EUA時,也和大家一樣震驚。吳秀梅回應,食藥署跟聯亞幾乎每個禮拜都有開會,他們怎麼可能不知道?「我們之前每週輔導,連收費都沒有,這麼努力地去做諮詢,怎麼可能說有輔導就一定要過?」

她說,聯亞未通過EUA審查都是專家討論出來的結果,如果他們有其他想法可以再提,不過食藥署目前沒有接到相關的申訴。她強調,現在的審查的基準就是在這邊,專家都已經審查過了,而且聯亞生技本來也知道現在的審查標準是甚麼。

另,針對聯亞生技盼爭取TFDA跟CDE再審,希望與指揮中心協調,完成受試者追蹤後再安排打公費疫苗一事。指揮中心發言人莊人祥表示,這須由聯亞生技成立專案,詢問受試者是否願意繼續參加延長計畫或改打公費疫苗,願意繼續參加的受試者由聯亞提供名單給指揮中心,不願意參加延長計畫的人就造冊公費疫苗接種。

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