聯亞疫苗打第三劑結果出爐!近期將申請EUA再審

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聯亞生技今(6)天晚間宣布,新冠疫苗UB-612第三劑的分析結果出爐!在50位第一期試驗受試者,接種2劑後的8到10個月後,再接受第3劑UB-612疫苗施打14天後,對武漢原生型病毒株及Delta變異株產生的中和抗體效價,高達4018,比接種2劑14天後的平均效價增加37倍,聯亞生技也宣布將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更,近期也會提供新數據,向食藥署申請EUA再審。

聯亞晚間發布新聞稿指出,在50位(年齡為18-64歲)第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後,再接種第3劑UB-612疫苗,免疫反應初步結果顯示,在施打第3劑UB-612疫苗高劑量(100mcg)後14天,對武漢原生型病毒株(wild-type virus, WT)的中和抗體幾何平均效價(Geometric Mean Titer, GMT)值達4,018,比接種2劑後14天的平均效價增加37倍,血清陽轉率(seroconversion rate)均達100%,「優於其他兩疫苗已公布第三劑所誘導之中和抗體效價甚多」。

接種第二劑與第三劑UB-612與其他疫苗所產生之中和抗體力價比較表。圖/翻攝自聯亞生技

聯亞指出,在疫苗安全性與耐受性方面,接種後至今共計255至316日,所有受試者均未出現嚴重不良反應。而對Delta變異株中和能力的初步結果,顯示在施打第三劑高劑量組UB-612疫苗後14天,對Delta變異株的中和抗體之幾何平均效價值達2,358,遠優於其他疫苗已公布第三劑針對Delta變異株所誘導之中和抗體效價,如輝瑞/BioNTech、莫德納及高端疫苗對Delta變異株之中和抗體力價分別為1,321、1,268及395。

接種第三劑UB-612與其他三疫苗所產生針對武漢原生型病毒株與Delta變異株之中和抗體力價比較表。圖/翻攝自聯亞生技

聯亞也宣布,將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更,可望盡速得到食藥署核准變更的回覆,讓所有二期臨床試驗的受試者能厚惠接種第三劑而提升免疫宏效,也將於近期提送新數據至食藥署申請EUA再審,期望能獲得EUA,盡早協助國人提升抵抗Delta變異株防疫力嘉惠國人,並加入全球防疫,降低Delta變異株的全球威脅。

責任編輯/朱怡玟

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