肺炎疫苗用鱟血有異見

【文:許芷榕、鄒敏惠】
台灣新生報

武漢肺炎(COVID-19)疫苗的開發正在全世界如火如荼地進行著,不過根據美國藥典(USP)最近的裁決,這場世紀之疫的解藥,竟還得仰賴一種比恐龍還古老的生物,數億年前就生活在地球上的活化石「鱟」。此舉將有可能加速其族群瀕臨滅絕。

在去年7月的一場專家會議上,世界自然保育聯盟(IUCN)決定將每年的6月20日訂為「國際鱟保育日」,正式昭告鱟為海岸棲地保育旗艦物種。20日也是第一屆國際鱟保育日,沒料到今年遇上武漢肺炎疫情,替鱟的未來保育投下變數。

根據世界衛生組織(WHO)的數據,截至6月2日,全球開發中的武漢肺炎疫苗達124種,WHO在18日更樂觀指出,今年就可望產製數億劑的武漢肺炎疫苗,而鱟在其中的角色,將是大功臣,還是犧牲品?

◆藍金—鱟血與替代方案藥廠陷鬥爭

鱟的血液因含有銅離子而呈現藍色,加上來源稀有,又稱為「藍金」。鱟血製成的鱟試劑(又稱LAL)一直是醫藥產業的重要資源。根據彭博去年報導,一加侖鱟血價值6萬美元(約新台幣177萬元)。

跨國藥廠龍沙集團(LonzaAG)和動物保育團體原本推動的計畫,是要賦予鱟血替代品同等地位。但在美國一家大廠放棄此計畫後,鱟的藍色血液將繼續被運用在藥物安全性的測試。好消息是,最近出現與鱟血原理相近的合成替代品「重組因子C」(recombinant FactorC,rFC)。

然而,醫藥界的爭鬥正在醞釀,另一家臨床實驗巨頭、龍沙集團的對手—查爾斯河實驗室(Charles River),基於安全理由抨擊鱟血的替代品。

美國藥典(USP),其出版品是製藥行業的準則,最初提議將rFC添加到管理內毒素測試標準的章節中。如今,USP放棄了這個作法,在5月29日宣布,rFC將會放入另一個獨立章節。這意味著使用rFC的藥廠必須繼續進行額外的驗證工作,以確保在使用rFC測試時與用鱟血進行的測試結果一致。

「有鑑於內毒素檢測在保護患者方面的重要性…,委員會最終決定需要更多的真實世界數據(real-world data)。」美國藥典稱,這將使得美國食品及藥物管理局(FDA)能夠靈活地與藥廠合作,以解決rFC的驗證要求。

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