【胃藥引產爭議】喜克潰錠法國去年早下架 廖國棟籲衛福部把關

楊毅
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國民黨立委廖國棟追查發現,國內醫療院所普遍使用治療胃腸潰瘍的低價口服藥物「喜克潰錠」(Cytotec),作為替代衛生署正式核准的催生引產陰道塞劑,背後不僅凸顯政府藥品管制漏洞及把關不力等疏失,更引發醫師們使用藥物仿單核准適應症外處方的醫療責任問題。儘管法國已於去年3月宣布將此藥下架停售,但我國政府及衛福部動作顯然「慢半拍」,恐怕仍要待法院判決出爐,才能進一步評估並作出相關因應措施。


喜克潰催生藏風險 醫師立委:不能放任醫師看著辦

目前衛福部食藥署所核准許可的喜克潰錠,其適應症為治療「胃及十二指腸潰瘍」用藥,且為口服劑型;但在臨床上,卻被大量使用於作為替產婦催生的子宮收縮陰道塞劑,進而衍生醫療糾紛事件,令病人暴露在未知的生產風險之中。

「坦白說,它如果有功能,我會用!」曾擔任過婦產科執業醫師的廖國棟說,從醫師角度來看,如果喜克潰錠確實有助孕婦在生產過程中不那麼痛苦,而且的確對催生有效,他也會使用。只不過,他強調,到底喜克潰錠用於催生的臨床試驗為何?有沒有實際統計及研究過其副作用及用藥風險?衛福部等政府相關單位應有所管理,不能放任讓醫師們自己「看著辦」,一旦又發生不幸憾事或醫療糾紛,誰能夠負責?

曾在婦產科執業的廖國棟說,「喜克潰錠」用於催生的臨床試驗為何?有無實際統計其用藥風險?衛福部應管理。(取自輝瑞大藥廠官網)

喜克潰錠爆用藥官司 衛福部:待判後認定

對此,衛福部官員私下表示,由於目前相關案件已進入司法階段,在法院正式做出判決釐清事實真相前,不便對個案使用狀況作評斷。官員指出,通常醫師們都會按照藥物的仿單去用藥,也有人會利用其副作用去使用,只要醫療行為不要造成病人損傷,其實都可以,不能說醫師的用藥方式對或不對,這仍必須經過司法嚴謹程序判斷。

至於適應症外使用問題,衛福部官員表示,如果藥物仿單上沒有這個用途,醫師為何要在仿單外使用該藥物,就必須調出病人病歷,檢視當初醫師有沒有載明理由。如果經過審查後,多數醫師們都認為不應該使用,那麼負責治療病人的醫師就有用藥問題;反之,如果多數醫師都認為可以,該藥物的適應症外使用,就沒有不妥之處。

官員指出,生產本來就具有危險性,醫師若要加催產素,在用藥過程中,必須評估病人的身體狀況。站在衛福部的角色和立場,不會就個案討論對或不對、藥物該不該用;畢竟,醫師使用藥物必須依照病人情況、評估個人身體狀況等,而人體多變,外在環境壓力也不一樣,未來如何處置「喜克潰錠」(Cytotec)用於婦產科催生的問題,必須等到法院判決才有辦法進一步認定。

阻絕糾紛 醫師應以書面明確告知病人

不過,根據「喜克潰錠」(Cytotec)的藥品仿單,當中其實已明確標示「孕婦、或未排除懷孕的婦女、或準備懷孕的婦女,禁止使用Misoprostol,因服用期間會增強其子宮張力與收縮力,可能會導致部分或全部受孕胎兒的娩出。若在懷孕期間使用Cytotec可能會造成新生兒缺陷。」且懷孕期間若使用Misoprostol,會引起子宮收縮,並與流產、早產、胎兒死亡等症狀有關。

據喜克潰錠藥品仿單,當中已明確標示若懷孕使用Cytotec恐致新生兒缺陷。圖僅示意。(取自The Guardian@guardian推特)

針對Cytotec所衍生的非適應症外用藥議題,2011年底,立法院審查《醫師法》相關修法時,時任立委鄭汝芬曾指出,根據研究調查顯示,國內醫師對藥品標示的正確認知僅有51.1%;而大部分的醫師對於藥品的標示外使用,持贊同的態度。由此可見,在台灣,藥品的標示外使用(Off-LabelUse)情形頗為嚴重。

為此,當時鄭汝芬還一度領銜提案修正《醫師法》第14條規定,主張醫師如果開給病人的藥物為標示外使用的話,應該在事前充分告訴病人,並以書面確實告知,讓病人了解藥品標示外使用的風險及副作用,盼藉此保障病人權益及用藥安全,避免不必要的醫療糾紛發生。

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