膠塞惹禍！流感疫苗變色瑕疵 食藥署：單一事件 國光提「1措施」避再犯

記者簡浩正／綜合報導

▲國光流感疫苗日前發生外觀異常。（圖／疾管署提供）

流感疫苗10月1日開打，不過基隆市發現有一支國光流感疫苗變色。衛福部食藥署副署長王德原今（27）日表示，上週召開專家會議的結論，評估本次事件可歸因於膠塞上異物所造成的藥液變色，屬於單一事件，國光生技將針對膠塞等異物提高人工異物檢查頻率，並對膠塞供應商強化稽核等預防矯正措施，食藥署要求業者在今年底前完成廠內改善作業。

該事件為基隆市在今年10月12日發現一支國光流感疫苗變色，衛福部疾管署接獲基隆市衛生局通知，七堵區衛生所主動通報發現一劑國光流感疫苗外觀呈現黃色，經清查同批號（FSZA2408）疫苗共計驗收約18.3萬劑，已送至台北、基隆、桃園、苗栗、花蓮、台東等6縣市，後續同批號庫存全面回收。

王德原今日說明，已於11月20日召開「113年公費流感疫苗異常事件業者調查報告討論會議」，依據國光生技提供的調查報告，並經專家委員審查，評估本次事件可歸因於膠塞上異物所造成藥液變色，且為單一事件。

他說，國光生技提出會「提高人工異物檢查頻率」，對類似膠塞異物的檢出率和對膠塞供應商強化稽核等預防矯正措施。食藥署也將提高國光疫苗抽取樣品前外觀檢查比例，並請業者於今年12月31日前完成廠內改善作業，落實供應商品質管理，於後續查廠時確認改善作業落實情形，並持續監控不良品通報情形及藥品安全，請民眾安心。

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