英美疫苗審查生產並行 台不准比照?

·1 分鐘 (閱讀時間)

文/林宗翰

疫苗又有新選擇!中央指揮中心於8月2日公布當日下午5點後全國疫苗意願登記完成總人數,其中想打高端疫苗總計96萬多人,預計近日將突破100萬人,而陳時中部長也表示,除了高端疫苗,聯亞疫苗的EUA也正在補件中,同樣截至8月2號傍晚,共計已有19批檢驗完成,不僅能讓國人更快打到疫苗,也提供民眾更多疫苗種類的選擇。

4批26.5萬劑高端疫苗,食藥署已核發封緘證明。陳時中在4日也表示,有望在8月下旬就能施打高端疫苗(圖/食藥署提供)
 
而國產疫苗的出現,其實對很多族群來說絕對是一大福音,中研院生醫所兼任研究員何美鄉近日在公視節目中指出,具有過敏體質或是有血栓情形等相關病史的群眾,在根據國內、外數據分析後發現,接種AZ或莫德納疫苗較會引發嚴重之疫苗不良反應,部分醫師也建議這類族群不適合接種此類疫苗,而台灣的高端因為屬於蛋白質疫苗,副作用相比之下較少,有上述體質的人可將高端列為首選。
 
然而,雖然多位醫界專家認可本土疫苗的好處,卻仍有不少居心叵測者攻擊本土疫苗。尤其當衛福部食藥署8月2號宣布「四批高端疫苗共26萬劑已完成封緘檢驗,將投入疫苗接種計畫」之後,便有聲音指稱:「疫苗封緘檢驗需要30天,高端於今(2021)年7月18日才通過EUA,顯然在EUA審查前高端疫苗就已經『偷跑』進行封緘檢驗」。藍委費鴻泰更大罵衛福部是先射箭、再畫靶。
 
既然費鴻泰及許多藍委都不理事實查證原則,只用政治態度來看待專業疫苗審查。我們就應檢視其他國家在疫苗緊急授權審查過程是怎麼處理的?首先,製造及研發疫苗的財務風險非常高,各國都採用事前先投資的方式進行,以美國為例,莫德納的EUA授權日期是在2020年的12月18日,開始接種日期是在2020年12月21日,中間只差了短短三天,你覺得疫苗這種高技術的東西能在短短三天做出來嗎?當然不是,莫德納同樣也是在取得EUA前進行量產及封緘檢驗,而BNT疫苗在美國也是類似的例子,EUA授權日期是在2020年的12月11日,開始接種日期是在2020年12月14日,皆是審查、生產並行。
 
再讓我們看看英國的例子,英國AZ疫苗EUA授權日訂為2020年12月30日,開始接種日期為2021年1月4日;BNT則是2020年12月2號EUA授權,同年12月8日開始開放接種,英美及世界先進國家作法皆相同,請問藍委費鴻泰要查證事實很難嗎?要知道,西方各先進國家會採用「審查、生產並行」的方式就是因為擔心風險過大,畢竟藥廠研發的每一階段都需要政府龐大經費配合,如果第一段失敗,後續第二段的試驗也等同白做,因此根本沒有所謂的「偷跑」之說,若真的要等到像是費鴻泰這種「EUA審查、查驗登記過後才開始量產」的神邏輯,則可能要等三到四個月甚至半年不等的時間才能量產,這樣EUA就失去原本救急的目的。
 
因為很重要,所以再說一次,各國都是一樣,預先採購時就要求研發廠商先量產,如果還停留在「EUA審查、查驗登記後再量產」,EUA就不具救急意義。這樣說藍委們懂了嗎?藍營側翼的網軍、酸民們了解了嗎?邏輯是個好東西,希望你們也能有。
 
聚焦回國產疫苗,陳時中部長也承諾EUA「不會因為已經量產了就讓他過」,放行、量產後的產品,也會繼續逐批檢驗封緘,之後才能進到市場,注射到人體,嚴格把關及負責的心態無庸置疑。最後,關乎人命的疫苗,衛福部及中央政府絕對不會隨便開玩笑,所有人都希望台灣好、希望每個國民健康的心態不會變,可惜國民黨及部份人士不究事實只是無盡的中傷、抹黑,這種態度到底是真心防疫?還是扯台灣後腿?到八月三日上午為止,一共有將近百萬人選擇願意注射高端疫苗,對國產疫苗,國人展現無比的信心,但不願就專業論專業、不肯為防疫談防疫的政客們,你們敢講清楚你們反對的真正理由嗎?
4批26.5萬劑高端疫苗,食藥署已核發封緘證明。陳時中在4日也表示,有望在8月下旬就能施打高端疫苗(圖/食藥署提供) 而國產疫苗的出現,其實對很多族群來說絕對是一大福音,中研院生醫所兼任研究員何美鄉近日在公視節目中指出,具有過敏體質或是有血栓情形等相關病史的群眾,在根據國內、外數據分析後發現,接種AZ或莫德納疫苗較會引發嚴重之疫苗不良反應,部分醫師也建議這類族群不適合接種此類疫苗,而台灣的高端因為屬於蛋白質疫苗,副作用相比之下較少,有上述體質的人可將高端列為首選。 然而,雖然多位醫界專家認可本土疫苗的好處,卻仍有不少居心叵測者攻擊本土疫苗。尤其當衛福部食藥署8月2號宣布「四批高端疫苗共26萬劑已完成封緘檢驗,將投入疫苗接種計畫」之後,便有聲音指稱:「疫苗封緘檢驗需要30天,高端於今(2021)年7月18日才通過EUA,顯然在EUA審查前高端疫苗就已經『偷跑』進行封緘檢驗」。藍委費鴻泰更大罵衛福部是先射箭、再畫靶。 既然費鴻泰及許多藍委都不理事實查證原則,只用政治態度來看待專業疫苗審查。我們就應檢視其他國家在疫苗緊急授權審查過程是怎麼處理的?首先,製造及研發疫苗的財務風險非常高,各國都採用事前先投資的方式進行,以美國為例,莫德納的EUA授權日期是在2020年的12月18日,開始接種日期是在2020年12月21日,中間只差了短短三天,你覺得疫苗這種高技術的東西能在短短三天做出來嗎?當然不是,莫德納同樣也是在取得EUA前進行量產及封緘檢驗,而BNT疫苗在美國也是類似的例子,EUA授權日期是在2020年的12月11日,開始接種日期是在2020年12月14日,皆是審查、生產並行。 再讓我們看看英國的例子,英國AZ疫苗EUA授權日訂為2020年12月30日,開始接種日期為2021年1月4日;BNT則是2020年12月2號EUA授權,同年12月8日開始開放接種,英美及世界先進國家作法皆相同,請問藍委費鴻泰要查證事實很難嗎?要知道,西方各先進國家會採用「審查、生產並行」的方式就是因為擔心風險過大,畢竟藥廠研發的每一階段都需要政府龐大經費配合,如果第一段失敗,後續第二段的試驗也等同白做,因此根本沒有所謂的「偷跑」之說,若真的要等到像是費鴻泰這種「EUA審查、查驗登記過後才開始量產」的神邏輯,則可能要等三到四個月甚至半年不等的時間才能量產,這樣EUA就失去原本救急的目的。 因為很重要,所以再說一次,各國都是一樣,預先採購時就要求研發廠商先量產,如果還停留在「EUA審查、查驗登記後再量產」,EUA就不具救急意義。這樣說藍委們懂了嗎?藍營側翼的網軍、酸民們了解了嗎?邏輯是個好東西,希望你們也能有。 聚焦回國產疫苗,陳時中部長也承諾EUA「不會因為已經量產了就讓他過」,放行、量產後的產品,也會繼續逐批檢驗封緘,之後才能進到市場,注射到人體,嚴格把關及負責的心態無庸置疑。最後,關乎人命的疫苗,衛福部及中央政府絕對不會隨便開玩笑,所有人都希望台灣好、希望每個國民健康的心態不會變,可惜國民黨及部份人士不究事實只是無盡的中傷、抹黑,這種態度到底是真心防疫?還是扯台灣後腿?到八月三日上午為止,一共有將近百萬人選擇願意注射高端疫苗,對國產疫苗,國人展現無比的信心,但不願就專業論專業、不肯為防疫談防疫的政客們,你們敢講清楚你們反對的真正理由嗎?

《作者簡介》林宗翰,曾任職公部門,現為社會工作者

更多三立新聞網報導
又嗆陳時中!柯文哲轟「逼用高端」:記在民進黨很嚴重的帳
我國買逾5千萬劑疫苗!陳時中:疫苗平台明下午2點重開放
國內爆6例「突破性感染」 打完2劑疫苗滿14天仍確診
郝龍斌籲各縣市「別打高端」 陳時中:他自己不打就不要打