莫德納疫苗通過6個月到5歲國內EUA!兩劑接種間隔28天

考量到國內防疫需求,食藥署在今天召開專家會議,同意核准莫德納疫苗適用於 6 個月至 5 歲兒童的主動免疫接種以預防 COVID-19,主要也制定為施打兩劑,兩劑之間間隔為 28 天,後續接種時程有待國內 ACIP 會議討論。

經審查莫德納疫苗在 6 個月至 5 歲兒童所進行的第二、三期臨床試驗,試驗結果顯示,兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果,至於安全性資料方面,與其他年齡組別相比,沒有發現新的安全性疑慮。

食藥署經整體評估其有效性及安全性,並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議核准莫德納疫苗可適用於 6 個月至 5 歲兒童的基礎接種,施打兩劑,每劑 0.25 ml(含 25 微克的 mRNA ),施打間隔 28 天。

食藥署表示,在 6 個月至 5 歲兒童的臨床試驗中,不良反應大多屬於輕微、暫時性的,接種第二劑後不良反應的發生率通常高於第一劑,受試者最常見的不良反應為躁動/哭鬧、注射部位疼痛、嗜睡、食慾不振、發燒、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲倦、頭痛、肌痛等,臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例,未來食藥署將持續監控國內外接種疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。

文、王芊淩/圖、何宜庭

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