莫德納疫苗驚傳混入「異物」 日厚生勞動省:是生產線機器不鏽鋼屑

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莫德納疫苗。   圖:食藥署提供
莫德納疫苗。 圖:食藥署提供

[新頭殼newtalk] 日本近期發現美國莫德納(Moderna)公司製新冠肺炎疫苗容器中有異物混入,日本厚生勞動省(相當於衛生福利部)1日晚間通報,莫德納疫苗在日本的代理商武田藥品工業公司分析後發現,異物是生產線機器的不鏽鋼屑。根據日本每日新聞報導,武田藥品指出,分析結果顯示,疫苗製造過程中的金屬零件設備出狀況產生摩擦,導致不鏽鋼屑混入。不過武田藥品也強調,這種情況對於增加醫療風險的可能性低。

先前日本群馬縣、沖繩縣與神奈川縣等地因「發現異物」而暫停使用疫苗,其中有一部份是在未使用疫苗中發現黑色異物,另一部份是在注射針劑中發現含有異物,共檢查出39劑疫苗含有異物,厚生勞動省說明,在某些情況下,可能是因針頭插入不當,導致藥瓶橡膠脫落。日本上周六發生兩名青壯年男子接種第二劑莫德疫苗在幾天內死亡,此後疫苗汙染問題倍受矚目,日本當局在上周接到疫苗汙染通知後已停用約163萬劑莫德納疫苗,但大多數日本民眾已從停用疫苗中接種一劑。

針對有2位兩男性施打被列為暫停使用的疫苗後死亡一事,武田藥品回應,無法確認2位男士死亡與這次疫苗混入異物間的因果關係,目前看來彼此間沒關連,是偶發情況。而莫德納疫苗在日本境內,8月中旬以後,發現批號「3004667」(出貨量約57萬劑)混入微小金屬。武田藥品已停止使用這批號及製造期相近的批號「3004734」(52萬劑)、「3004956」(54萬劑)疫苗。2日起將回收這些疫苗。

有關莫德納疫苗未使用的容器中混有異物問題,莫德納與武田製藥在聯合聲明中提到,可能是疫苗瓶裝過程中,機器金屬零件摩擦,導致汙染物掉入。而不鏽鋼通常用於心臟人工瓣膜、人工膝關節等手術,即使注射該批疫苗也不會引起嚴重的醫療風險。厚生勞動省表示,依據兩家公司調查資料,判斷不鏽鋼異物不會造成任何健康風險。武田藥品則承諾,所有的生產線將徹底做好目測確認,也將改善業務程序守則,防止同樣的事情再度發生。

厚生勞動省接獲武田藥品的報告後認為,對於是否對武田藥品進行行政指導或給予處罰,還要視調查結果再做研議。根據日本經濟新聞報導,莫德納疫苗未使用容器內混入異物,似乎是在受委託生產莫德納疫苗的西班牙公司的工廠所混入。生產線的金屬零件的一部分混入的可能性高。據了解,目前西班牙藥廠Rovi已對其生產設施進行全面檢查,並實施新的疫苗生產程序,避免往後出現類似汙染問題。

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