藥事法修正案通過 明訂學名藥、生物藥

工商時報【張語羚╱台北報導】 行政院會昨（21）日通過《藥事法》部分條文修正草案，衛福部長陳時中表示，這次修正新藥定義明確化，將新興生技產品發展列重點考量，儘量涵蓋所有新藥型態及未來研發技術進展；同時也取消生物藥品的封緘規定，縮短放行時間、加速提供藥品使用時程，並讓生物藥品在細胞基因管理有所依循。 為因應醫藥科技進步，並建構符合國際潮流之醫藥法規體系，配合國內醫藥產業發展需求，衛福部此次修正《藥事法》部分條文，未來新藥定義涵蓋所有新藥型態，增加學名藥、生物藥品的明確定義，避免出現藥品查驗登記審查準則已有此類產品的申請規定，法源上卻沒有規範的窘境。 未來只要經認定屬新成分、新療效、新複方、新使用途徑製劑，或其他劑型、單位含量、劑量與國內已核准製劑不同之藥品，皆可稱作新藥。 學名藥則以經主管機管審查，認定其成分、劑型、單位含量、使用途徑、適應症及用法用量，皆與國內已核准之化學製劑相同，便可稱之。 近幾年外界關注生物藥品，《藥事法》增訂生物藥品定義，只要以生物來源所製造之製劑皆屬之。 同時，針對疫苗等需特別加強管理之生物藥品，免除已施行超過40多年的封緘制度，因藥品管理制度漸趨嚴謹周全，因此刪除加貼封條規定，以縮短放行時間、加速上市供用時程。