藥品回收!中化裕民糖尿病用藥「柔醣錠」外 還有這些

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【NOW健康 葉立斌/台北報導】如您有第2型糖尿病,可能要仔細看看手邊的藥品了。衛福部食藥署公告,用於第2型糖尿病,由「中化裕民健康事業股份有限公司」生產的「柔醣錠」(1毫克),有39批號產品主成分含量測定結果未能符合規格,須在明2022年1月9日前回收完畢。


「柔醣錠」主成分為REPAGLINIDE,適應症為第2型糖尿病(NIDDM)無法經由飲食控制、減重及加強運動等方法達成良好控制者。 食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示,依法規規定,主成分下降應在5%以內,也就是即使有主成分下降的狀況,1毫升也不能低於95%;然食藥署抽驗時發現某批「柔醣錠」已經降到87.7%,廠商調查時,發現在24個月後主成分下降明顯,因此將時間較長的批號進行回收。


▲「柔醣錠」藥品外型。(圖/食藥署提供)


傅淑卿表示,下降的原因還在調查中,不過廠商有發現原先效期設定的36個月,但在24個月開始有主成分下降跡象,因此未來可能將保存期限下修為24個月。


同時傅淑卿提到,「柔醣錠」在11月也因類似問題而回收過。這次回收同款藥品39批,共3900萬顆。該藥品在108年的市占率有55%,109年有60%,不過,該藥品仍持續生產,且其他廠也有生產同樣成分的藥品,不會影響第2型糖尿病患的治療。


▲「柔醣錠」外盒包裝。(圖/食藥署提供)


另外,「瘉嘴炎口內膏」(1公絲公克 ,DRXALINE ORAL PASTE 1MGGM)、「舒口炎口內膏」(1毫克/公克 ,Shu Kou Yan oral paste 1mg/ g),「舒酸痛外用凝膠」(10毫克/公克 ,Suswan Tung Gel 10mg/gm),「舒骨樂膠囊」(500毫克 ,Shu Gu Le Capsules 500mg)(10公絲/公克 ,LEMARSO CREAM 10MG/GM)皆因案內批號產品未執行持續安定性試驗,未能確保品質無虞,開發廠商「台灣源山股份有限公司」主動回收。


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