藥效未達標 4千萬顆柔醣錠將回收

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記者簡浩正/台北報導

食藥署今宣布,中化裕民公司生產的「柔醣錠1毫克」有多批主成分都低於標準,約3900萬顆將回收。(圖/食藥署提供)
食藥署今宣布,中化裕民公司生產的「柔醣錠1毫克」有多批主成分都低於標準,約3900萬顆將回收。(圖/食藥署提供)

民眾留意,今日又有降血糖藥等多款藥物回收。衛生福利部食品藥物管理署今(22)日表示,近期專案查核發現,糖尿病降血糖藥「柔醣錠1毫克」(Repaglinide Tablets 1mg "CYH"),過去曾被食藥署於安定性測驗檢驗時,發現有主成份含量低於95%至105%的情形;經廠商再度檢視相關產品,再發現有部分產品也有一樣情況,此藥品為健保處方藥,佔同成份藥品市佔率約5至6成,去年度國人使用該藥達6500萬顆。食藥署要求共39批產品、約3900萬顆藥品,業者得於明年1月9日前完成回收。

食藥署今日下午公布多項藥品回收警訊,包括由中化裕民健康事業股份有限公司生產的「柔醣錠1毫克」以及台灣源山公司生產的「瘉嘴炎口內膏1公絲公克」(DRXALINE ORAL PASTE 1MGGM)、「剋黴芬乳膏10公絲/公克」( LEMARSO CREAM 10MG/GM)、「舒酸痛外用凝膠10毫克/公克」(Suswan Tung Gel 10mg/gm)、「舒口炎口內膏1毫克/公克」(Shu Kou Yan oral paste 1mg/g)、「舒骨樂膠囊500毫克」(Shu Gu Le Capsules 500mg)等產品,因主成份含量低、未執行持續安定性試驗等因素而須回收。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿,今下午接受媒體電訪時表示,「柔醣錠1毫克」日前就曾因專案查核,被發現效期內藥品主成份含量低於95%,不符規定,11月間回收過一次。此後食藥署要求業者針對所有效期內產品進行清查,發現出廠2年(24個月)的藥品,有多批主成份都出現降低的狀況,因此今日回收出廠超過2年的藥品,共39批、約3900萬顆。

傅淑卿說,據統計,這款降血糖藥為處方藥,占健保同成份藥品申報量逾5成,前年度國人健保申報使用量為6700萬顆;去年則約6500萬顆,該款藥品的保存效期為3年,廠商目前正在考慮將仿單上的效期調整為2年。而對於該藥品主成份降低的原因,她說像是保存環境、原料藥、製程細節、原料添加順序等都是可能原因,需要時間調查及釐清。

另外,有5款台灣源山股份有限公司生產的「瘉嘴炎口內膏1公絲公克」、「剋黴芬乳膏10公絲/公克」、「舒酸痛外用凝膠10毫克/公克」、「舒口炎口內膏1毫克/公克」、「舒骨樂膠囊500毫克」,則是因未執行持續安定性試驗,由廠商主動回收。傅淑卿說,台灣源山公司日前更換製造廠,沒有廠商能替現有效期內藥品繼續進行安定性試驗,因此市售藥品將全面回收,目前廠商已找到新廠,將生產新批次。

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