藥效未達標 4千萬顆柔醣錠將回收

記者簡浩正／台北報導

民眾留意，今日又有降血糖藥等多款藥物回收。衛生福利部食品藥物管理署今（22）日表示，近期專案查核發現，糖尿病降血糖藥「柔醣錠1毫克」（Repaglinide Tablets 1mg "CYH"），過去曾被食藥署於安定性測驗檢驗時，發現有主成份含量低於95％至105％的情形；經廠商再度檢視相關產品，再發現有部分產品也有一樣情況，此藥品為健保處方藥，佔同成份藥品市佔率約5至6成，去年度國人使用該藥達6500萬顆。食藥署要求共39批產品、約3900萬顆藥品，業者得於明年1月9日前完成回收。

食藥署今日下午公布多項藥品回收警訊，包括由中化裕民健康事業股份有限公司生產的「柔醣錠1毫克」以及台灣源山公司生產的「瘉嘴炎口內膏1公絲公克」（DRXALINE ORAL PASTE 1MGGM）、「剋黴芬乳膏10公絲/公克」（ LEMARSO CREAM 10MG/GM）、「舒酸痛外用凝膠10毫克/公克」（Suswan Tung Gel 10mg/gm）、「舒口炎口內膏1毫克/公克」（Shu Kou Yan oral paste 1mg/g）、「舒骨樂膠囊500毫克」（Shu Gu Le Capsules 500mg）等產品，因主成份含量低、未執行持續安定性試驗等因素而須回收。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿，今下午接受媒體電訪時表示，「柔醣錠1毫克」日前就曾因專案查核，被發現效期內藥品主成份含量低於95%，不符規定，11月間回收過一次。此後食藥署要求業者針對所有效期內產品進行清查，發現出廠2年（24個月）的藥品，有多批主成份都出現降低的狀況，因此今日回收出廠超過2年的藥品，共39批、約3900萬顆。

傅淑卿說，據統計，這款降血糖藥為處方藥，占健保同成份藥品申報量逾5成，前年度國人健保申報使用量為6700萬顆；去年則約6500萬顆，該款藥品的保存效期為3年，廠商目前正在考慮將仿單上的效期調整為2年。而對於該藥品主成份降低的原因，她說像是保存環境、原料藥、製程細節、原料添加順序等都是可能原因，需要時間調查及釐清。

另外，有5款台灣源山股份有限公司生產的「瘉嘴炎口內膏1公絲公克」、「剋黴芬乳膏10公絲/公克」、「舒酸痛外用凝膠10毫克/公克」、「舒口炎口內膏1毫克/公克」、「舒骨樂膠囊500毫克」，則是因未執行持續安定性試驗，由廠商主動回收。傅淑卿說，台灣源山公司日前更換製造廠，沒有廠商能替現有效期內藥品繼續進行安定性試驗，因此市售藥品將全面回收，目前廠商已找到新廠，將生產新批次。

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