蘇益仁:通過二期授權 只能當備位

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前疾管局長蘇益仁。圖/聯合報系資料照片
前疾管局長蘇益仁。圖/聯合報系資料照片

高端疫苗昨天宣布解盲,前疾管局長蘇益仁直指,通過二期臨床緊急授權的疫苗,僅能當作「備位疫苗」,也就是戰備疫苗,備位疫苗的定位應是國內無法取得其他疫苗時,備位疫苗等於是救命疫苗,提供高風險族群施打。 

蘇益仁認為,只通過二期臨床試驗的疫苗不能和已做三期試驗的莫德納、AZ、輝瑞疫苗放在相同位置。他認為,國產疫苗最大爭議就是定位不明,食藥署要審的是二期臨床緊急授權,而只通過二期緊急授權的疫苗,不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗,直接打在一般人身上。 

他解釋,莫德納、AZ、輝瑞疫苗都經過三到四萬人的三期臨床試驗,明確證明其保護力;完成二期臨床試驗的疫苗,雖然可以用免疫橋接的方式,推論其保護效果,但終究未完成三期,兩者定位不可能一致。特別是公費接種新冠疫苗,同時出現莫德納、AZ以及僅通過二期的國產疫苗,法規上就會出現混亂。 

蘇益仁表示,過去也曾有通過二期臨床試驗就直接提供施打的案例,例如針對伊波拉病毒,美國當年即將僅完成二期臨床疫苗直接注射人體,但這是特例,伊波拉病毒致死率太高,且三期臨床試驗必須要在疫區執行,基於倫理考量及找不到任何疫苗可使用,伊波拉病毒疫苗以戰備疫苗提前讓民眾施打。 

蘇益仁表示,國產疫苗若通過二期緊急授權,定位也應該是戰備疫苗,當其餘疫苗全數打完,且台灣遲遲無法採購疫苗時,才是啟動施打的時機。 

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