衛署:新療效新藥修法政策承諾並未跳票

優活健康網

(優活健康網新聞部/綜合報導)針對102年1月2日媒體報導「生醫政策承諾跳票」一事,衛生署今(3)日澄清說明,已於101年12月7日正式公告修正藥事法施行細則第二條條文,修訂新療效新藥係指已核准藥品具有「新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量」之新醫療效能者。其中可降低副作用者:如微脂粒(liposome)劑型、長效劑型或奈米藥品等;可改善療效時間者:如原本治療需六個月療程,可縮短為三個月,或為長效劑型,改變治療用藥時間(或間隔)之藥品。

除了修法以外,衛生署食品藥物管理局(TFDA)已針對機制合理化、國際法規協合化、審查體系的整合及強化審查流程管控,未來新藥上市流程可望更加合理化,估計新藥可提前3至6個月上市。

而為了協助國內生技產業發展,TFDA亦主動提供業界輔導諮詢服務,對於國內準備上市或研發中之新藥(含生物藥品)提供專案諮詢輔導機制,讓廠商及時瞭解藥品臨床試驗及上市的法規要求,並提供廠商明確且有利之建議,以協助專案達到臨床前進入臨床試驗階段(First in human),進而取得許可證為目標。


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